求助灭菌验证时制作EPCD的目的是什么？

蓝凝海 · 发表于 2021-12-9 10:40:58

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灭菌验证时制作EPCD的目的是什么？可以不制作吗？望大佬们解答一下

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-12-9 10:56:59

好像这是环氧乙烷灭菌中用的吧？

zwq8866 · 发表于 2021-12-9 11:49:22

灭菌验证的时候不都用IPCD么，你只要在验证报告中说明IPCE和EPCD的关系就行，EPCD日常监测放在表面。

hoyingpang · 发表于 2021-12-9 13:57:46

灭菌验证需要制作IPCD和EPCD，其中IPCD是放于产品包装里面的，EPCD是放于产品包装外面的，EPCD主要是用于日常灭菌监测，要求阻抗要比IPCD大。如果不制作EPCD，日常灭菌则要通过IPCD来监测，这样操作起来更麻烦，不切合实际

彭敏123 · 发表于 2021-12-9 14:08:45

.EPCD是放在外箱外面的，IPCD是放在无菌屏障里面的。我们生产的时候为了不拆破坏包装，减少浪费。就通过检测放在箱子外面的EPCD来确认产品是否有菌。确认灭菌是否达标。但是IPCD因为更多层包装，应该是要比EPCD更难灭菌，（这个需要在灭菌验证短周期验证）。所以我们灭菌验证的时候半周期通过调整灭菌参数，使EPCD/IPCD还有产品都达到无菌。最后就可以锁定参数。生产测试EPCD是否无菌就能知道产品无菌是否合格

snake1 · 发表于 2021-12-9 14:36:58

不可以，EPCD为外部日常监测用的，抗力EPCD＞IPCD＞产品，这样当EPCD无菌时代表产品无菌，因为10的-6次方是没办法检出的

yuemo8 · 发表于 2021-12-9 15:11:58

本帖最后由 yuemo8 于 2021-12-9 15:16 编辑

EPCD的目的就是代替IPCD；理论上EPCD并非必需品，不用亦可。

ttzy1990 · 发表于 2021-12-10 10:03:35

彭敏123 发表于 2021-12-9 14:08
.EPCD是放在外箱外面的，IPCD是放在无菌屏障里面的。我们生产的时候为了不拆破坏包装，减少浪费。就通过检 ...

那日常做无菌检查，是做EPCD的无菌检查？还是做产品的无菌检查？还是都做？

fromzjg · 发表于 2021-12-10 10:13:37

ttzy1990 发表于 2021-12-10 10:03
那日常做无菌检查，是做EPCD的无菌检查？还是做产品的无菌检查？还是都做？

看放行的要求，有的地区允许（EPCD）B.I+参数，有的地方还需要做产品无菌检查。

HEHUN1 · 发表于 2021-12-10 16:27:37

看自己公司的放行规定

hw_21cn2021 · 发表于 2021-12-11 19:05:10

一般都是IPCD，没有什么EPCD的说法，忽悠人，风险大,要看做什么产品，如果在验证时能充分表明EPCD可以代表，也是可以，一般很难，自己看吧

chuangjiang · 发表于 2021-12-12 20:12:54

看产品的注册要求，是BI 放行还是产品放行？一般两者都做

fenzi168 · 发表于 2022-3-14 10:25:36

hw_21cn2021 发表于 2021-12-11 19:05
一般都是IPCD，没有什么EPCD的说法，忽悠人，风险大,要看做什么产品，如果在验证时能充分表明EPCD可以代表 ...

你的说法是错的

hw_21cn2021 · 发表于 2022-4-30 11:51:12

EPCD不是必须的，以我做三类植入EO灭菌经验看，是做的IPCD，IPCD实际上更科学，虽然操作复杂一点，需要放置后重新透析包装，如果贵司确认使用IPCD可以不做EPCD，EPCD还需要证明与IPCD关系，当然你要做也是可以的。

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:59:11

谢谢分享。

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