国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药...

王兴来

　12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
　　国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

classicboy

持有人是腾盛华创医药技术（北京）有限公司，实际生产地址是无锡药明生物。

怎么说呢，副局长都来亲自坐镇了。但有些验证都还没有完成。。。。

应急批准，业务要服从ZZ。。。。