CDE答复：医美用医疗器械和药品共线问题

沁人绿茶.

转自：CDE

01

医美用医疗器械和药品共线问题  

做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？

回复：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。具体问题建议咨询生产企业所在地的省级药品监督管理部门。

02

研制情况信息表  

请问研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表分别在哪里下载。

回复：您好！请在我中心官网主页的“药品注册申请人之窗”里下载。

03

药品生产信息情况表的填写

我司拟提交变更（增加）规格的补充申请，在填写《药品生产信息情况表》时，药品的基本信息（主要是规格和批准文号）应该是填写已有规格信息，还是填写拟新增规格的信息？

回复：药品生产信息情况表的内容是针对本次注册核查品种的基本信息。