8家药企部分药物研发按下“暂停键”!

沁人绿茶.

来自：蒲公英 整理：无忧

12月22日，吉利德发布公告称，其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。

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暂停源于药瓶质量问题

吉利德首席医疗官MerdadParsey在一份声明中称，这项临床暂停不涉及口服lenacapavir的临床试验。就注射制剂而言，吉利德仍然对该药物的未来充满信心，并致力于及时解决其药瓶质量问题。

这是继默沙东islatravir之后，又一款HIV在研新药遭遇美国FDA临床暂停。但有分析师指出，吉利德HIV药物lenacapavir的情况有所不同，其临床暂停源于一个可以迅速解决的质量问题。

而默沙东islatravir临床暂停的原因则是与患者免疫细胞计数降低相关。 在今年以来，默沙东已经发出了多则暂停或终止部分药物的研发。

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默沙东宣布多则药物研发暂停

美国东部时间12月6日，默沙东宣布将暂停两项用于评估抗艾滋病的候选药物islatravir的三期试验的患者招募。对于此次暂停抗艾滋病药物islatravir的临床试验，主要是因为进行临床试验的人员发现参与试验的研究对象因治疗而产生免疫细胞计数下降。  

目前，该企业只是暂停该项试验，并未宣布放弃，后续可能会通过临床数据来确定该药物的真实风险状况来选择继续研发试验。

11月中旬，吉利德和默沙东暂时停止了 Islatravir 和 lenacapavir 治疗 HIV 联合II期临床试验受试者的招募。据外媒报道，原因是默沙东上周决定暂停其针对HIV的非核苷逆转录酶抑制剂MK-8507和核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir组合的II期IMAGINE-DR试验。  

4月份期间，默沙东宣布，终止MK-7110（CD24Fc）治疗新冠患者的后续临床试验。MK-7110又称为CD24Fc，是一种针对天然免疫系统的免疫调节剂，可靶向先天免疫系统中的一种新颖免疫通路，对多种炎症性疾病均有应用潜力。

2020年，默沙东斥资4.25亿美元收购昂科免疫所有流通股份，获得包括其主打在研治疗药物MK-7110在内的多条产品管线。  

默沙东表示，考虑到技术、临床和监管方面的不确定性，以及目前已有多个药物可用于治疗新冠患者的现状、自有其他更为可行的疗法和疫苗仍需投资，公司决定放弃MK-7110治疗新冠肺炎的后续研究。  

药物研发不仅要投入大量的人力财力，如果失败还要承担各种各样不确定的风险，所以药企宣布终止或暂停研发的情况也是时有发生，企业这样选择也有利于公司利润止损及通过更准确的数据来完善研究。

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6家药企暂停药物试验

近日，在导致一名患者意外死亡后，辉瑞公司日前已宣布暂停一项针对实验性基因疗法PF-06939926治疗DMD的Ib期试验筛选和给药。目前辉瑞正与独立的外部数据监测委员会合作，共同审查试验的相关数据，以了解具体因何导致了接受PF-06939926治疗的患者死亡，并已将相关讯息通知了FDA。

11月18日，百时美施贵宝发布一条声明，决定不再继续关注NASH药物pegbelfermin，停止继续开发该疗法。该药物是一种长效成纤维细胞生长因子21，正在开发用于代谢疾病的治疗，包括非酒精性脂肪性肝炎。  

10月28日，阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune向Inovio发出通知，已终止INO-3112/MEDI0457的开发计划。Inovio与MedImmune于2015年8月7日签署了这款DNA癌症疫苗合作协议。

基于开发计划的终止，两家公司的合作协议已全部终止。据悉，INO-3112被开发是用于治疗由16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌症。  

10月下旬，诺华在发现试验数据不支持进一步开发后，取消了Rett综合征基因疗法AVXS-201下一步的研发工作，做出终止基因疗法AVXS-201研发的决定。  

8月份，安进（Amgen）已停止双特异性T细胞接合剂（BiTE）疗法AMG427临床试验的患者招募工作。  

根据安进上周在ClinicalTrials网站上更新的数据显示为“进行中，不再招募”，但安进没有解释停止招募新患者的决定。目前，安进已停止在其针对抗原FLT3半衰期延长的BiTE疗法AMG427的1期临床试验中，招募新的急性髓系白血病患者。  

5月4日，辉瑞宣布暂停其BCMA/CD3双特异性抗体elranatamab的2期临床试验MagnetisMM-3的患者招募，原因是临床试验中发生3例外周神经损伤，目前研究人员正在探索红色安全信号。  

2月23日，蓝鸟生物发布公告称，美国FDA已经将其治疗镰状细胞病（SCD）的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。

参考：一度医药 医药第一时间