FDA警告信：产品工艺验证不充分

沁人绿茶.

警告信回顾：

2020年11月10日，FDA公布一封针对墨西哥企业(Nartex Laboratorios Homeopaticos)的警告信。主要的缺陷项涉及：缺少验证与确认、物料检验不充分。

在检查期间，该公司向FDA的调查员提供了一份带有签名的书面声明，确认未对分发给美国市场的药品执行任何工艺验证或设备确认。

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本栏目由蒲公英和国际制药项目管理协会（IPPM）联合出品，加拿大PharmLink全球咨询机构翻译整理了2020年FDA警告信，陆续通过蒲公英视频号、蒲公英微信公众号连续推出。
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未验证供应商的COA，被FDA警告。

FDA警告信（中英双语），就在蒲公英视频号：