中药注射剂莲必治注射液被注销

沁人绿茶.

转自：国家药监局   综合：wangxinglai2004 水晶

2022年01月11日，国家药监局发布通知了注销莲必治注射液药品注册证书公告，涉及3家企业6个品规，要求自即日起停止生产、销售、使用该品种，已上市产品MAH负责召回并无害化处理。

公告内容显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。 《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定：

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。
已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

根据公告，该品种涉及无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司及江苏九旭药业有限公司等三家企业。

01 存在严重不良反应
莲必治注射液为中药注射剂。莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。  

2005年国家药监部门发布的药品不良反应信息通报曾提示莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险。

2006年，国家药监部门根据对莲必治注射液的安全性评价，为保证临床用药安全，决定对该药品说明书进行修订。修改内容涉及【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项，要求肾功能不全者禁用，老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用，用药期间注意监测肾功能等。

02 9款中药注射液修订说明书
由于中药注射液剂可能存在不可预知、多样性的不良反应。近年来，国家药监局也对中药注射剂品种进行了管控。  

据不完全统计，2005年至今，已有通关藤注射液、柴胡注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼腥草注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等多种中药注射剂被修改说明书，多数修改内容为增加禁忌项，明确儿童或孕妇禁用或慎用。

03
药企主动申请注销批文

中药注射剂的安全性一直饱受争议。企业来自监管和业绩的压力，一些以中药注射剂为主营业务的药企业转型后中药注射剂占该公司整体营收的比重未来会逐渐减少，甚至注销批文。

贵州拜特注销丹参川芎嗪注射液：2021年3月，国家药监局发布了一则关于注销226个药品的注册证书的公告。康恩贝子公司贵州拜特主动注销了主产品，年销售额超10亿的中药注射剂品种丹参川芎嗪注射液。

康恩贝财报显示，2018年丹参川芎嗪注射液曾创造过近20亿元的年销售额。但2019年该产品受列入国家重点监控目录、退出医保名单等政策影响，其市场销售量和收入出现较大幅度下滑。

康恩贝在互动平台上曾表示，丹参川芎嗪注射液2020年销售收入同比2019年下降约91.4%，占公司2020年营业收入的比重约2%，不再是公司的主要品种。

山西康意制药注销黄瑞香注射液：2018年9月，国家药品监督管理局官网发布公告称，山西康意制药有限公司申请注销黄瑞香注射液（国药准字Z14021011）药品批文。

米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端黄瑞香注射液销售额出现同比32.35%的下滑，总额微小。

04 2021有近400个品种注销了批文

2021年全年，已有近400个品种注销了药品注册证书，如下：