请教各位老师，原液生产过程中是否允许重新加工？

yanglao_5

请教各位老师，原液生产过程中是否允许重新加工？

蓝雨~

不行

和煦@

b .不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。如需返工需要满 足以下条件：返工不影响产品质量、要符合相应质量标准，有预定且经批准的操作规程、
相关风险被充分评估、返工应有相应记录。
c .制剂产品不得进行重新加工。原料药进行重新加工时要注意：进行不合格品的不 符合原因的调査；通过对重新加工产品的评估、检验和必要的稳定性考察以证明其质量和
正常产品一致；有书面规程规定重新加工产品和正常产品的杂质情况进行对比。

和煦@

以前我们的原液生产作为制剂的上游工序，还是返工过的

十斤氨基酸

不允许，要是偷偷摸摸干了那就是另一回事了

ch3b388968

看是什么工序

木子李丫

具体到那一步，分情况而定。

yanglao_5

和煦@ 发表于 2022-1-14 08:37
b .不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。如需返工需要满 足以下条件：返工不影响产品 ...

主要考虑原液不算是制剂吧

大安人

在我印象中，生物制品是绝对不允许的，其它类的好像没明确要求，但是建议是不行

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yanglao_5

ch3b388968 发表于 2022-1-14 08:43
看是什么工序

纯化工序是否可以？

yanglao_5

木子李丫 发表于 2022-1-14 14:41
具体到那一步，分情况而定。

纯化工序是否可以？

ponsor

yanglao_5 发表于 2022-1-14 14:48
纯化工序是否可以？

理论上是不能反工的，但是你是纯化工序，返工又很正常

唐e3phf8pp

制剂前是可以返工的，到制剂了就不能返工了，比如内毒素超标可能得重新再过一遍柱子再除菌过滤一遍。

木子李丫

yanglao_5 发表于 2022-1-14 14:49
纯化工序是否可以？

可以，做好风险评估，此次重新纯化的原因。