连续三批验证发生污染啥算

制药土著 · 发表于 2022-1-18 10:40:44

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发酵工艺再验证，连续三批，最后一批污染了，那只要再做一批，还是要再做三批

gk87 · 发表于 2022-1-18 12:26:40

首先得启动偏差找出最后一批污染原因，根据风险评估结果考虑再做一批还是重新三批，一般来说如果调查原因不充足，大多是重新三批，除非你最后一批原因很清楚，不管如何检查老师看到都会追问原因。

Russell-Cao · 发表于 2022-1-18 11:19:59

看根本原因是什么，如不是工艺自身问题导致，加1批完全没问题。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-1-18 10:45:26

建议重新做三批。

青山12 · 发表于 2022-1-18 11:06:29

一般工艺验证需要“连续”三批，建议重新做，重新做之前，最好把最后一批污染的偏差走完。

山顶洞人 · 发表于 2022-1-18 12:13:40

发酵工艺最大的风险失败就是污染，等于验证失败，重头再来吧

多多多1 · 发表于 2022-1-18 13:28:04

调查完再做三批

kestrelss · 发表于 2022-1-18 13:40:20

QA都会倾向于做3批，不论调查出来是什么原因，但是从公司和生产的角度来说，都会是要做一批……

死库水 · 发表于 2022-1-18 17:48:39

本帖最后由死库水于 2022-1-18 17:51 编辑

先分析啊，万一是非生产过程污染或者符合1：5000这种比例呢？前面这两种调查后重复实验就OK，其他情况不合格一般后面再连续验证两批合格就行

T、 · 发表于 2022-1-19 22:28:12

建议再来三批。一批也不是不可以，但前提是得知道问题出在哪儿，是否能规避。

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