各位老师，有个比较棘手的问题能不能出出主意

lrong1996 · 发表于 2022-1-24 14:14:06

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各位老师，有个比较棘手的问题能不能出出主意，一个品种有3各规格，4个受理号，发补时候提出了注册检验，跟中检院沟通只选了最大规格任意包装检验的，到CDE审评确只接收了这一个受理号的，其他的受理号因为没有相应检验报告为待接收，当初跟CDE沟通的是不管中检院怎么检他们都认可的，可是现在CDE又说没有报告不重新启动。

我们这个是变更原液生产工艺，制剂没有变，所以只检了3批最大规格的。

各位老师有没有遇上相同情况的，盼指点！

好学习天向上 · 发表于 2022-1-24 16:25:57

哎，遇到这种就很烦

wsx · 发表于 2022-1-24 16:38:25

这种还用沟通，所有规格都要检验报告的，常识。

Jone_b71zY · 发表于 2022-1-24 16:44:44

这种情况要跟中检院沟通啊，人家CDE是认可中检院的检验，但中检院只检了取样的（初始就要全部规格取样检验），没取样的怎么检？到CDE那--没检的让人家怎么认可？

guigui1957 · 发表于 2022-1-24 17:29:30

所以说，每次找老师沟通都要形成记录凭证。

guigui1957 · 发表于 2022-1-24 17:30:12

Jone_b71zY 发表于 2022-1-24 16:44
这种情况要跟中检院沟通啊，人家CDE是认可中检院的检验，但中检院只检了取样的（初始就要全部规格取样检验 ...

有没有可能只准备了一种

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