CDE发布2个临床试验设计指导原则

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


2022年1月28日，CDE发布《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（2022年第13号）和 《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》（2022年第12号）。2个指导原则自发布之日起施行。  

为引导我国胰岛素生物类似药临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则  

国家药监局药审中心  

2022年1月21日

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基于当前利拉鲁肽在我国的实际情况和企业的临床研发需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则  

国家药监局药审中心  

2022年1月21日

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谢谢分享了。