一药企，被暂停18个月国采申报资格

沁人绿茶.

转自：上海阳光医药采购网 综合：水晶

2022年1月29日，上海阳光医药采购网国家组织药品联合采购办公室发布公告称，药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。

联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业18个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。




01
国家局飞检，不符合GMP

根据2022年1月29日圣济堂发布的公告内容显示，公司全资子公司圣济堂制药收到贵州省药监局《暂停生产、销售通知书》，国家药监局检查中心于2021年12月23日至25日对圣济堂制药开展的飞行检查中，发现存在严重缺陷2项，主要缺陷2项，一般缺陷8项。

另据2022年1月28日，贵州省药品监督管理局发布的2021年药品生产监督检查结果通报，本次飞行检查对象为格列美脲片，为国家药监局联合贵州省药监局组织开展检查。
  

该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷。

综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。

02停止生产、销售；列入国采“违规名单”
药监：依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。
要求圣济堂制药对存在的问题进行认真整改，开展风险评估和研判，并于2022年2月20日前将整改报告和风险评估报告报省局药品化妆品生产监管处。
企业整改完成后，经贵州省药监局全面GMP符合性检查，符合规定，方可解除风险控制措施。

国采办：取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。  
联合采购办公室将按《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》相关条款启动格列美脲片替补程序，由具备资质的其他中选企业供应贵州圣济堂制药有限公司原供应省份，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。  

企业：按照要求立即暂停格列美脲片的生产和销售并成立专项工作小组负责整改工作，依据《药品生产质量管理规范》对圣济堂制药质量管理体系进行全面复查，具体措施如下： 1、根据此次检查发现的问题，制订了切实可行的整改方案，确定了纠正与预防措施、工程进度、资金保障和责任人员等事项，计划2022年02月20日前完成整改报告和风险评估报告并交贵州省药品监督管理局。  

2、圣济堂制药立即启动了对相关生产线的整改工作，采取春节不休息等方式抓紧时间推进具体整改项目，争取在最短的时间内完成整改工作并通过药监部门检查确认符合《药品生产质量管理规范》，力争在3月中旬恢复正常生产、销售。 3、通过此次整改，圣济堂制药将充分吸取教训，认真分析相关问题和不足，  进一步完善产品质量管理体系，保障产品质量，严格防止此类事件的再次发生。

03

2021年圣济堂格列美脲片营收2000万元

圣济堂股份是以煤化工+医药大健康双主业发展的大型企业集团,既是贵州省最大的氮肥、甲醇生产企业，又是贵州省重点扶持的医药大健康产业集团。

医药大健康产业方面，圣济堂股份旗下贵州圣济堂制药在糖尿病领域历练二十年，已是国内知名的糖尿病药品专业生产企业，“贵州省著名商标”，贵州省民营企业100强。

公司囊括了目前糖尿病治疗药品口服制剂常用的主要产品,公司的二甲双胍肠溶片在肠溶剂片市场销量全国第二、格列美脲片销量全国第一。在中成药方面,公司拥有5个独家苗药产品。同时将开建化学原料厂，在未来五年内每年增加1-2个新药。

公告内容显示，2021年度，圣济堂制药格列美脲片营业收入为2,006.30万元（未经审计），占公司制药业务营业收入的16.43%，占公司总营业收入的0.93%。

04七省市集采，多家药企瓜分市场

作为格列美脲片销量全国第一的圣济堂制药，本次取消格列美脲片中选资格，业绩是否受影响呢？

公告称，格列美脲片是公司全国药品集中采购《全国药品集中采购文件 （GY-YD2019-2）》国联采字〔2019〕1号中标品种，中标区域为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南七省（市）；

按集采相关规则，上述供应市场将被其他中选厂家接替供应。其他中选厂家包括扬子江、山东新华制药、北陆药业和重庆康刻尔等几家药企。

集采药品，如何保证中选品价格降低后，质量不变、供应稳定，是全社会关注的话题，也是药企应思考的问题，但不管怎样，药企合规才是永久之计。

大海

质量不变、供应稳定，是全社会关注的话题，也是药企应思考的问题，但不管怎样，药企合规才是永久之计。