关于有源二类医疗器械成品检验问题

yinshangdidai

少年不年少 发表于 2023-5-12 14:39
问一下：原始检验记录手写，检验报告可以电子出具打印吧？另外有源二类安规检验在成品检验时必须要做吗？

检验报告判定内容可以是电子版，然后打印的，但是一定要手写签名的，除非公司实行了经过验证的电子化文档。
关于安规五项，成品必须这么干的。但也不排除贵公司的产品特别。

少年不年少

yinshangdidai 发表于 2023-5-18 11:35
检验报告判定内容可以是电子版，然后打印的，但是一定要手写签名的，除非公司实行了经过验证的电子化文档 ...

安规肯定要做，我的意思安规是不是每批成品都要做？

yinshangdidai

少年不年少 发表于 2023-5-18 14:02
安规肯定要做，我的意思安规是不是每批成品都要做？

安规3项或5项，基本每个都要做的。有些公司还会做烧机前后。