CEIDI西递江苏南通诊断试剂GMP车间建设经验

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在我国，大部分体外诊断试剂属于医疗器械管理，生产过程需要符合《体外诊断试剂生产和质量管理规范》的要求，但用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品管理，其生产过程需要符合GMP的要求。本文以 EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，具体谈谈诊断试剂GMP车间建设经验。

该项目面积为3500 ㎡，CEIDI西递主要依据以下原则进行车间布局：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），以及洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。

3、同一洁净内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染

（1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响；

（2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗。

具体洁净度的级别，CEIDI西递按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作设置在10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，设置在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装则设置在局部百级的环境。

在空调和通风系统方面，CEIDI西递在酶联免疫吸附试剂体外诊断试剂盒生产区，采取有效措施防止气溶胶的产生，在放射性免疫体外试剂盒生产区，碘标记间和碘分装间不采用回风，排风系统设置独立的管道，并且经过活性炭吸附过滤后在高于建筑物三米以上的排放；阳性对照分装生产室设置单独空调系统，采用全排式不回风，排风管高于建筑物3米。

当前，体检中心、独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。CEIDI西递多年来与生物医药企一同成长，在该行业实验室装修建设成就显著，近年来与方达医药、复星医药、百趣生物、传味生物科技等众多知名企业建立了合作关系，完美落实了每一项洁净工程。有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网咨询了解。