验证第1批杂质超标、QA说验证失败！

王兴来

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18809939563

其实很多公司的QA不是不够强势，是因为公司给的权利不够，质量部主管起码要和生产总经理一个级别把，这样才有话语权，还有就这家公司的考核质量部占50%，这样也很有威慑力，底气才足。虽然我是生产车间的，但是我比较支持QA工作，哈哈哈

小葡萄986

牛
热闹大会

一世英名

期待续集哈哈，太真实了

马钱

握着50%的绩效就是刚

Letisbe

什么时候更新  预知一下

王兴来

Letisbe 发表于 2022-2-12 15:28
什么时候更新  预知一下

下周一晚上，也可以关注微信公众号

木叶忍者

这个原贴我跟挺久的了，非常期待后续进展。

x8585484

在GMP论坛写“小说”写到接广告，也是独一份

王兴来

x8585484 发表于 2022-2-14 09:51
在GMP论坛写“小说”写到接广告，也是独一份

偏差如何体现、生产质量短兵相接！

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作者 | 疯子的邂逅
来源 | 蒲公英

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本故事纯属虚构

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如有雷同 纯属巧合


背景信息



2022年01月10日，2302品种工艺验证第1批次220101批检测已知杂质超标，标准要求不得大于0.5%，本次检出未知杂质1.2%，不符合要求。

品种信息：

此品种为研发申报多年品种，因关联制剂企业取消申报，需要重新进行关联申报，前期为抢申报时间进度，研发工艺、物料供应商、标准更方面都存在一定缺陷，本次重新申报计划重新工艺验证，但验证第一批次已知杂质超标，质量部建议本批次判定验证失败，找到原因后重新再进行3批工艺验证。

▍具体信息如下：
企业人员简介：

企业负责人

Z总 ：2018年09月-2019年06月
H总：2019年07月-2020年08月
Y总：2020年09月-2021年10月
T总：2021年10月—现在

质量负责人

Z总 ：2018年09月-2020年03月
Q总：2020年04月-2020年12月
L总：2021年01月-2021年09月
W总：2021年10月—现在

生产负责人

M总 ：2018年09月-2019年03月
A总：2019年04月-2020年09月
K总：2021年10月-2022年01月
A总：2022年01月—现在

总经理办公室内，生产副总K在踱着步、狠狠地吸着烟…………

车间主任和生产经理低着头等待着领导指示；

吱呀一声，办公室门被推开，总经理回来了…………



▍内部闭门会议：
生产副总K：2302已知杂质超标的事您知道了吧，质量那边…………；
没等说完，总经理摆手叫停了K总。
总经理：我有点其他事正好要单独和你说，说罢扫视了下屋内的G主任和A经理；
车间主任G和生产经理A二人赶紧说道：我们有事就先回去了，您二位先聊，说罢，灰溜溜的离开了总经理办公室。
总经理：下个月Y总要陪同集团质量中心和第三方审计顾问一起来我们这进行年度自检，预计3-5天的时间，这时间节点，2302的事要慎重，别被抓到把柄；
生产副总K：好的，我明白了，那我去和W总商量2302偏差的事。
出了总经理办公室，K总郁闷至极，本想着总经理会给自己撑腰，没想到自己最后还得去W总那个老狐狸那拍马屁，这让下边那俩墙头草知道了，以后可能威信全无啊…………

万般无奈下推开了质量总监办公室的大门…………
▍生产与质量的短兵交锋：

生产副总K：W总，忙什么呢啊，2302偏差的事想和你一起聊聊；
质量总监W：进来坐K总，我叫朱主管也过来一起碰下？
生产副总K：我们想把杂质超标原因归结为操作人员失误，您看怎么样；
质量总监W：怎么个失误？哪里出问题了？
生产副总K：精制过程中淋洗溶剂丙酮的时候，工艺要求控制温度在2-10℃，本次由于操作人员失误，温度控制偏高，一直维持在9℃，导致除杂效果不佳，你看怎么样？
质量总监W：这个逻辑不通，既然工艺规定了范围，在范围内操作就是没有问题的，你这不是自相矛盾吗？
生产副总K：那我修改批生产记录，把温度体现一直维持在10℃以上呢，导致除杂效果不佳，你看怎么样？
质量总监W：这个理由没问题，但你设备上的电子温度记录数据怎么处理，你不会想放任不管吧？
生产副总K：这个还真没考虑；
QA朱主管：检查被发现该记录，数据造假那可是罪过更大，这个你们想好了；
生产副总K：那如果体现…………
质量总监W：你说的这些都有一些逻辑缺陷，如果能把我提的疑问打通，我都没意见；
……………………
生产副总K：那如果体现中间体标准制定过严格呢，后续成品除杂可以去除杂质呢？
质量总监W：这个我不建议，但是你如果是重新申报也可以考虑，不过需要证据链充分，毕竟变标准都不是小事，虽然研发申报；
生产副总K：都需要什么证据？
质量总监W：
你先要排除杂质超标和变更物料供应商的关联性；

你要说明原标准指定的依据及可能不合理的原因；

你要提供填加杂质实验数据，证明同等水平或更高水平的杂质后续成品可以清除，且需要3批次以上的加速试验数据；

…………

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生产副总K：W总，我可是诚信和您商讨解决问题的方法，您这也不行那也不行，您不会是成心的吧；
质量总监W：您如果这么想，那我就没办法了，我就是在就事论事，还希望您换位思考下，如果您是质量负责人，你会说话这么轻松吗？
生产副总K：我又不是搞GMP出身的，我哪知道你说的真假；
质量总监W：那您还是和总经理商讨下吧，实在不行就把变更起始料合成路线的事体现出来也可以，反正都是重新申报；
生产副总K：那不行，那么一弄之前验证批次的稳定性数据就没有价值了，需要重新验证完拿到新的稳定性数据才能申报，耽误了申报周期总经理的绩效和我们生产的攻关项目奖就全泡汤了。
沉默片刻后，K总无奈转身离开了质量总监办公室。
未完待续
你们就关心自己和领导的绩效奖金，谁关心下企业和产品质量，自私的人……，回到家朱主管和老郑聊起了这些事；

QA朱主管：老郑你说是不是生产系统的人员都是只关注产量、奖金、绩效这些东西，为了实现这些也就可以挖空心思的钻法规的空子呢？

老郑：好的企业的生产管理人员关注的是在合规层面上如何提高效率，向你们这种天天勾心斗角的企业才会想着钻空子，合规的前提下实现精益管理，做到精益化GMP管理才是一个药企健康长久的发展模式，我上次给你的视频你看没看啊，再发你一次，自己好好看看；


QA朱主管：上次喝多了没看，我这就学习学习；



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Maoc

希望有那么强的总监

罗琳瑶

要是有这样的总监就好了