。 巧合？博腾喜提辉瑞巨额订单，辉瑞新冠口服药国内获批

沁人绿茶.

来自：蒲公英Ouryao 整理：水晶


2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册。 同一天，凑巧，博腾股份公告称，收到辉瑞一份新订单，金额6.81亿美元。

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辉瑞新冠口服药国内附条件获批

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

这是目前全球获批紧急上市的第二款新冠口服药。

2021年11月，英国药品与保健品管理局宣布，已批准默沙东研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。

2021年12月底，美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。

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辉瑞计划今年生产1.2亿人份

辉瑞计划在2022年底之前生产1亿2000万人份，但上半年度仅为3000万人份。原因是作为有效成分的原料药的合成需要较长时间。

该公司首席执行官（CEO）阿尔伯特·伯拉(Albert Bourla)1月表示，到今年下半年，供应量有望增加，但同时称“1～3月采购或将进一步受到制约”。

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博腾股份收到辉瑞6.81亿美元大订单

2月11日晚间，博腾股份(300363)公告称，近日收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务。

新获得的订单金额合计达6.81亿美元(折合人民币43.3亿元人民币)，超过博腾股份去年全年的营业收入50%。

新获得的订单金额合计达6.81亿美元(折合人民币43.3亿元人民币)，超过博腾股份去年全年的营业收入50%。此次采购订单是否与辉瑞的新冠口服药有关、按照博腾股份目前的产能是否能按时交货，这两个问题引起了市场的热烈讨论。

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大订单与新冠口服药有关？

博腾股份的主要业务包括化学原料药CDMO业务(含中间体)、化学制剂CDMO业务和生物CDMO业务(主要指基因疗法和细胞疗法)。已与包括辉瑞在内的全球前20大制药企业中的16家建立了业务往来，服务的药物涉及肿瘤、罕见病、抗病毒、抗艾滋病等多个疾病治疗领域。

辉瑞一直是博腾股份的重要客户之一，且订单逐年增加。2019年、2020年、2021年1-9月，博腾股份来自辉瑞及其子公司的收入分别为5846万元、1.03亿元、1.51亿元，占营业收入的比例分别为3.77%、4.99%、7.46%。

这一次，订单的金额直接超过博腾股份去年全年的收入(公司预告2021年营业收入上限为31亿元)，交付时间为2022年。

目前暂不清楚博腾股份与辉瑞签订的新订单是否与辉瑞的新冠口服药有关。在互动平台上，对于“辉瑞的新冠特效药到底是不是博腾帮忙代工”的问题，博腾股份表示，基于商业保密约定，公司不便提供具体客户和项目信息。

除新冠药及疫苗相关外，辉瑞的业绩增长主要动力还来自于阿哌沙班、罕见病领域Vyndaqel/Vyndamax、以及肿瘤领域的Xtandi等产品。这些领域的产品合作也有可能是博腾股份与其此次合作的对象。

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快速扩产在路上

签订了大订单后，能否顺利交货是市场最关注的问题。

据了解，在收到此次大订单之前，博腾股份的产能利用率已经较为饱和。博腾股份在1月28日接受机构调研时表示，“目前排产计划较为饱和，公司将继续通过提升生产运营效率、工艺优化、优化产品结构等举措，提升现有产能利用率和产值水平。”

加上此次大订单，博腾股份现有产能不一定能满足要求。为此，博腾股份快速扩产。

2月10日，博腾股份表示，为满足快速增长的业务需求，博腾股份宣布投资2.6亿元扩建位于重庆长寿生产基地的原料药CDMO产能。本次扩建项目为长寿生产基地301车间，定位为中等商业化规模的GMP中间体柔性产能。

项目投产后，博腾股份的长寿生产基地总产能将在现有900m3产能的基础上提升16%。不过，此次扩建项目预计于2023年3月投入运营，赶不上辉瑞的大订单使用。

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多国/地区附条件批准辉瑞新冠口服药Paxlovid

英国：2021年12月31日智通财经消息，英国药品和医疗保健产品监管机构周五表示，辉瑞公司(PFE.US)的新冠口服药物Paxlovid已被批准用于18岁以上患有轻至中度新冠症状和有至少一个导致重症风险因素的人群。

中国台湾：2022年1月15日，同花顺财经消息，辉瑞新冠口服药Paxlovid正式获得中国台湾卫福部门批准，用于发病5天内、具有重症风险因子的成人与12岁以上且体重至少40公斤儿童轻度至中度COVID-19确诊者。

墨西哥：2022年01月15日智通财经网消息，墨西哥批准使用辉瑞新冠口服药Paxlovid的紧急使用。

加拿大：加拿大卫生部批准使用辉瑞新冠口服药物Paxlovid，辉瑞已与加拿大政府达成协议，于2022年提供100万疗程的药物。

新加坡：2022年2月3日，金投网消息，新加坡批准辉瑞公司paxlovid新冠口服药的临时授权。

日本：日本厚生劳动省2月10日特例批准美国辉瑞的新冠口服药。

小金库

近两年能否终结新冠？

wood295

感觉是不是一下子抓到挣钱密码了

一休1234

之前不是说是凯莱英的，现在又变了？