产品技术要求中的性能指标只能在最终检验测试吗

睡觉的小面团

如题，想咨询下产品技术要求中的性能指标只能在最终检验时候测吗？还是可以单独测试？

比如某项指标，其实就是某个部件的指标，这个指标是可以单独使用这个部件就能测试出数据的。
它的测试方法：需要测8次，每次间隔1个小时，这样探头需要静止放置至少8个小时才行。

如果在系统上测的话，花费时间较长；如果能单独测部件的话，就能和其他测试并行进行。

谢谢大家。

凉风

可以看一下新发布的医疗器械产品技术要求编写指导原则，如果你的部件是原料的话，可以不列入性能指标

如果是生产后的一个部件，可以考虑按照你说的进行检测，做好相关说明和记录即可

睡觉的小面团

凉风 发表于 2022-2-14 11:45
可以看一下新发布的医疗器械产品技术要求编写指导原则，如果你的部件是原料的话，可以不列入性能指标

如 ...

是一个外购的集成部件（产品最核心的部件），不过生产时会自己再给它装一个外壳（因为会和皮肤接触）。

这样的话，是不是可以在它内部组装后就把这一项测试了？然后质量策划里面也写清楚测试的具体工序。

laket6x

我同意上面的帖子的意见，部件的性能是否需要写在技术要求中。如果必须写的话，可以根据需要在终检还是过程检验都行，但是终检要是不检验的话需要在检验规程中做一个说明就可以了。

睡觉的小面团

laket6x 发表于 2022-2-14 13:22
我同意上面的帖子的意见，部件的性能是否需要写在技术要求中。如果必须写的话，可以根据需要在终检还是过程 ...

谢谢。这个目前看来是必须要写的。
那这样的话，可以放在过程检验里去检。

小茂

出厂需要检完技术要求的指标，但没要求一定要在成品检，在文件中说明出厂报告检验结果的来源即可

睡觉的小面团

小茂 发表于 2022-2-14 13:53
出厂需要检完技术要求的指标，但没要求一定要在成品检，在文件中说明出厂报告检验结果的来源即可

好的，谢谢！

gunjang

小茂 发表于 2022-2-14 13:53
出厂需要检完技术要求的指标，但没要求一定要在成品检，在文件中说明出厂报告检验结果的来源即可

这个需要验证或提供证明吧

小茂

gunjang 发表于 2022-2-14 15:02
这个需要验证或提供证明吧

是的，需要说明，复杂点还要做等同性的验证，我看楼主的表述是组装起来的，一句话的事情，就没特地讲

zxj8090

没有充分的理由，不能这么做，指南里面很明确：
企业原则上不得采用以下放行标准：。。。；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；。

睡觉的小面团

zxj8090 发表于 2022-2-15 14:03
没有充分的理由，不能这么做，指南里面很明确：
企业原则上不得采用以下放行标准：。。。；对成品重要质量 ...

可以问下是哪个指南里的吗？我去翻翻，谢谢

zxj8090

但是你这个部件，本来应该是在工装上测就可以的吧？是不是技术要求里面的检验方法，规定了与整机一起检验？如果是这样，这是自己挖的坑。赶紧修改技术要求去药监变更。否则，算是擅自更改检验方法。

zxj8090

睡觉的小面团 发表于 2022-2-15 14:07
可以问下是哪个指南里的吗？我去翻翻，谢谢

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

睡觉的小面团

zxj8090 发表于 2022-2-15 14:08
但是你这个部件，本来应该是在工装上测就可以的吧？是不是技术要求里面的检验方法，规定了与整机一起检验？ ...

还没型检，写了个初版的技术要求去申请分类界定，后期到型检的时候这版技术要求肯定是还要改的。

请问下是不是检验方法里可以说明，“这项测试可以通过xxx方法进行，不在系统上测试”表达这个意思？

zxj8090

你在检验方法里面，直接就写：将xxx连接xx检验工装，进行YY试验，结果应符合2.x.y的要求。

睡觉的小面团

zxj8090 发表于 2022-2-15 14:45
你在检验方法里面，直接就写：将xxx连接xx检验工装，进行YY试验，结果应符合2.x.y的要求。

好的，谢谢！

cuiyoxing

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