制药行业量筒量程选择困惑

天空陆露露

公司从事原料药小批量生产，工艺处方中投料量部分使用V/M进行投料，例如中间体质量324.6g，溶剂投料比（V/M）为2.33，理论计算溶剂投料体积756.318ml，工艺未规定溶剂的保留位数，问题如下：①实际投料体积需要保留位数（能否到个位）；②若工厂选用756ml投料，量筒该如何选择（目前量筒选用量出式，规格有100ml（最小量程1ml，允许误差范围±1ml）、500ml（最小量程5ml，允许误差范围±5ml）、1000ml（最小量程10ml，允许误差范围±10ml））；③1000ml量筒能否可以估读到756ml。感谢各位。

玲儿响叮当

可以通过密度换算，折算成重量进行称量投料，并固化在文件当中。

战争的年代

你按照2.326~2.334的比例计算投料范围

华佗养生馆

首先溶剂是多了好还是少了好，如果是多了好，建议采用进一法757毫升。756毫升应该可以选择1000升量筒，大生产不适合采用体积，可以按照密度算重量

养了只憨猪

用称重法，体积法误差太大

天空陆露露

玲儿响叮当 发表于 2022-2-18 14:55
可以通过密度换算，折算成重量进行称量投料，并固化在文件当中。

注册工艺规定体积量取，改不了。只是纠结量筒能不能估读，可否直接用1000ML量取，没找到法规，药典四部注射剂里有关于精密量取的规定，但感觉不太适用。

天空陆露露

华佗养生馆 发表于 2022-2-18 16:35
首先溶剂是多了好还是少了好，如果是多了好，建议采用进一法757毫升。756毫升应该可以选择1000升量筒，大生 ...

我们的批量是g级别，但是注册申报工艺使用体积投料，暂时改不了。麻烦请问下GMP体系下，1000ml量筒（最小刻度10ml）能否估读到1ml。

华佗养生馆

天空陆露露 发表于 2022-2-19 08:42
我们的批量是g级别，但是注册申报工艺使用体积投料，暂时改不了。麻烦请问下GMP体系下，1000ml量筒（最小 ...

采用其他移液管精密量取后，转移至常用量器后，标记刻度后下次直接按这个刻度取

玲儿响叮当

那在SOP中规定使用称量法精确取料，倒入量筒中复核体积后再进行投料？
与注册工艺规程中体积法也不违背，唯一就是两次转移涉及的损耗会不会被挑战。