多项利好！北京医药创新、全产业链

沁人绿茶.

转自：北京市经济和信息化局 编辑：水晶

近日，北京市经济和信息化局网讯，北京市经济和信息化局和北京市财政局发布《2022年北京市高精尖产业发展资金实施指南》。其中医药创新重点支持，医药创新品种施行首试产奖励，最高奖励500万元。

2月10日，北京报消息，北京市出台《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称《方案》），50条具体措施为北京市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑。

1、医药创新品种首试产奖励；创新药品奖励金额不超过500万元/单个。

北京市经济和信息化局和北京市财政局发布的《2022年北京市高精尖产业发展资金实施指南》，对于医药创新重点支持，医药创新品种施行首试产奖励。

医药创新品种首试产奖励。对2021年10月1日以来，进入Ⅱ期临床试验及以后阶段的1类、2类药品，以及进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械，且确定在本市产业化的给予奖励。

其中，单个创新药品奖励金额不超过500万元，单个医疗器械奖励金额不超过200万元，对以上通过FDA、PMDA、WHO等权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售的创新药品或医疗器械，再奖励200万元。

申报说明详见附件。

2、《北京市生物医药全产业链开放实施方案》50条具体措施  

《方案》对北京市生物医药产业从研发到临床应用等各环节实现全产业链覆盖，从五大方面提出17项共50条具体发展措施。  

市场准入、国际研发合作、研发用物品通关“三个便利化”。主要包括：为创新企业开展国际医药研发合作提供便利，建立生物医药企业或研发机构的研发用物品进口“白名单”制度，建设“一库两站三平台”等，支持北京市生物医药研发机构开展全球多中心临床试验、创新产品研发注册，加大对创新药械研发注册的支持力度。  

在供应链方面，提出建立“链长制”“揭榜挂帅”等机制，推动北京市在生物医药产业前沿领域建立领先地位、解决生物医药产业链“卡脖子”问题，打造安全稳定的生物产业供应链。

在临床应用方面，提出合理调整创新医疗项目价格管理机制、丰富商业健康保险产品供给、建立绿色通道指导医保协商、及时将更多本市创新药械纳入政府采购和推广应用范围等，推动创新技术和产品应用。  

在国际合作方面，围绕北京培育建设国际消费中心城市的目标，《方案》提出搭建中医药健康养生国际综合服务平台、建设生物医药国际销售平台、加速出口退税、加强北京市生物医药国际合作等举措，推动已获批的生物医药产品、技术进入国际市场。

关键要素保障方面，《方案》提出涉及知识产权保护、人才、资金、利益共享、能力建设、容错机制等6项保障措施，重点包括组建医药健康领域知识产权联盟、支持建立“生物医药人才项目离岸基地”、设立产业引导专项基金等。  

附件

医药创新品种首试产奖励申报说明  

一、申报条件

1.申报单位应为在京从事药品/医疗器械研发生产的企业。

2.申报单位应符合下列条件之一，若符合多项条件可同时申报：  

（1）申报单位持有创新药品/医疗器械在研或上市品种，包括2021年10月1日以来、进入Ⅱ期临床试验及以后阶段、且确定在本市产业化的1类/2类药品,进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序/优先审查程序、且确定在本市产业化的医疗器械，在本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械；  

（2）申报单位是合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）平台企业的，为药品、医疗器械提供生产服务（委托双方无控股关系且非同一实际控制人），2021年1月1日后首次交易且累计履约金额（不含税）不低于2000万元；  

（3）申报单位引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售，且2021年1月1日后累计销售额（不含税）不低于2000万元。  

二、支持方式和标准  

1.对2021年10月1日以来，进入Ⅱ期临床试验及以后阶段，且确定在本市产业化的1类、2类药品，给予不超过500万元奖励；对2021年10月1日以来，进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序/优先审查程序、且确定在本市产业化的医疗器械，或在本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械，给予不超过200万元奖励；若以上创新药品或医疗器械通过FDA（美国食品药品监督管理局）、WHO（世界卫生组织）、PMDA（日本药品医疗器械局）等权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售，再奖励200万元。

  

2.对合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）平台企业为药品、医疗器械提供生产服务（委托双方无控股关系且非同一实际控制人），2021年1月1日后首次交易且累计履约金额（不含税）不低于2000万元的，按累计履约金额的5%给予奖励；为本市注册的药品、医疗器械企业或本市医疗机构的院内制剂提供委托生产服务，按累计履约金额的8%给予奖励。  

3.对引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售，且2021年1月1日后累计销售额（不含税）不低于2000万元的本市企业，按照销售金额的5%给予奖励，单个品类奖励金额不超过300万元；单个企业年度奖励金额不超过1000万元。  

单个企业年度奖励金额不超过1000万元。  

三、申报材料清单  

（一）企业基本材料  

工商营业执照；国家统计局调查单位基本情况表（101或201表）；医药创新品种首试产奖励资金申请表（附件3-1）；承诺书（附件3-2）。  

注：医药产业化奖励资金申请表请按申报类型填写对应的表格，其中所填产品名称务必与产品申报注册的名称一致。  

（二）分类别提供材料  

1.创新品种奖励  

（1）创新药品  

1）临床申请受理通知书；  

2）临床试验批准通知书；  

3）Ⅱ期/III期临床试验伦理批件；  

4）入组受试者鉴认代码表或研究者病例；  

5）上市注册申请受理通知书（处于上市注册审评阶段需提供）；  

6）药品注册证书（已注册上市需提供）；  

7）申报产品在本市产业化的证明文件，新征地项目需签订入区协议，非新征地项目需完成项目备案，未取得药品注册证的品种需确定在京产业化；  

8）申报产品为1类、2类药品的证明文件；  

9）如获得权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售，需提供注册证明(含生产地址)、海关出口货物报关单、在相应国外市场的产品销售合同和发票（多个合同需提供合同列表，多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表），外文材料需提供中文版翻译件。  

（2）创新医疗器械  

1）进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序或优先审查程序证明文件，如国家创新医疗器械特别审查申请审查结果公示/国家医疗器械优先审批结果公示/北京市优先审批医疗器械审查意见通知单/北京市创新医疗器械审查意见通知单（申报“进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序/优先审查程序、且确定在本市产业化的医疗器械”条款需提供）；  

2）医疗器械注册证和医疗器械生产许可证（已注册上市均需提供）；  

3）申报产品在本市产业化的证明文件，新征地项目需签订入区协议，非新征地项目需完成项目备案，未取得医疗器械注册证的品种需确定在京产业化；  

4）申报产品为人工智能/应急审批医疗器械的证明文件（申报“本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械”条款需提供）；  

5）如获得权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售，需提供注册证明(含生产地址)、海关出口货物报关单、在相应国外市场的产品销售合同和发票（多个合同需提供合同列表，多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表），外文材料均需提供中文版翻译件。2.生产服务奖励  

（1）服务合同和发票（多个合同需提供合同列表，多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表）；  

（2）首次交易时间在2021年1月1日后的证明文件；  

（3）服务对象营业执照、企业情况介绍。  

（4）委托双方无控股关系且非同一实际控制人的证明文件。  

3.合作开发奖励  

（1）产品技术引进或授权合同;  

（2）产品注册证明（国内和国外）；  

（3）引进产品情况介绍；  

（4）产品销售合同和发票（多个合同需提供合同列表，多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表）。

外文材料均需提供中文版翻译件。  

附件3-1医药创新品种首试产奖励资金申请表  

附件3-2北京市高精尖产业发展资金承诺书  

附件3-3常见问题Q&A  

寂寞雨中行

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