原辅包关联审评最后有发布稿吗？

被吹散的婆婆丁

大家好，最近关注这方面东西，发现个征求意见稿，有发布稿吗？

℡紫sé

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
https://www.cde.org.cn/main/policy/view/ca8bc8e4640f10eb79cc2294aa015536

春江花月夜

感谢分享，学习了

被吹散的婆婆丁

℡紫sé 发表于 2022-2-21 09:01
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
https://www.cde.or ...

多谢多谢！太及时了。

被吹散的婆婆丁

顺便问一下，现在申请注册的话，必须要进行联合审评是不是？审评过不了，制剂也没戏？

小小虫

nikonpro 发表于 2022-2-21 09:42
顺便问一下，现在申请注册的话，必须要进行联合审评是不是？审评过不了，制剂也没戏？

没戏 .................

℡紫sé

nikonpro 发表于 2022-2-21 09:42
顺便问一下，现在申请注册的话，必须要进行联合审评是不是？审评过不了，制剂也没戏？

原料、辅料和包材是不一样的，据我了解，辅料有免登记的
目前最好的是平台登记并且A状态的

被吹散的婆婆丁

℡紫sé 发表于 2022-2-21 09:55
原料、辅料和包材是不一样的，据我了解，辅料有免登记的
目前最好的是平台登记并且A状态的

我也注意到了有免登记的，但是那些品种CDE平台查一下，也还是都有登记或者被审批的了。不知道大家怎么想的，能登记的都登记了，虽说可以不用登记

被吹散的婆婆丁

咱们的关联审查和美国的DMF是一回事儿吗？

被吹散的婆婆丁

氯化钠这种最常见辅料需不需要去登记啊？

被吹散的婆婆丁

℡紫sé 发表于 2022-2-21 09:01
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
https://www.cde.or ...

我有仔细看了一下，这个发布稿是在那征求意见稿之前发布的，
发布稿2019年

征求意见稿2020年
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/aca174e0e24869a8605f50e7ea9e94a0

征求意见稿再之后就没看到有正式的发布稿了。
所以弄的不知道该怎么操作了。

震旦药业

nikonpro 发表于 2022-02-22 08:01
咱们的关联审查和美国的DMF是一回事儿吗？

学习别人的

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

震旦药业 发表于 2022-2-23 08:51
学习别人的

怎么咱们一直跟着欧美后面走，就没有一套咱们自己的体系。

℡紫sé

nikonpro 发表于 2022-2-23 08:09
我有仔细看了一下，这个发布稿是在那征求意见稿之前发布的，
发布稿2019年

征求意见稿跟之前的差不多，基本上是按2019年第56号文执行的，制剂企业使用的话按已上市指导原则的来
你这是制剂企业还是原辅料企业啊？

被吹散的婆婆丁

℡紫sé 发表于 2022-2-23 13:24
征求意见稿跟之前的差不多，基本上是按2019年第56号文执行的，制剂企业使用的话按已上市指导原则的来
你 ...

鼓捣制剂的。打算弄点进口的辅料，都是基本常见的。原来发现有些可以不需要去登记，现在最新发布稿说法有变了，有说简单登记了，也搞不懂他们要怎么做。

被吹散的婆婆丁

℡紫sé 发表于 2022-2-23 13:24
征求意见稿跟之前的差不多，基本上是按2019年第56号文执行的，制剂企业使用的话按已上市指导原则的来
你 ...

现在疫情期间，也不方便去北京咨询。打电话也不行，不知道问哪里。