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[确认&验证] 设备清洁验证淋洗水TOC超标可能原因

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发表于 2022-2-22 09:52:47 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设备清洁验证淋洗水TOC超标可能原因
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药徒
发表于 2022-2-22 10:10:58 | 显示全部楼层
多方面考虑,空白对照是否合格,取样位点选择是否合适,取样过程是否有带入污染,检测过程是否有带入污染,清洗的程序是否存在问题,设备是否存在卫生死角等多方面考虑,很难简单说明问题的
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药徒
发表于 2022-2-22 10:03:40 | 显示全部楼层
这个需要你们公司进行系统调查啊,你们空白对照品水样有没有问题,取样操作都没有问题,清洗方法之前验证过吗是不是适用,清洗过程是不是严格按你的清洗方法执行,环境是否有异常,取样的工器具,取样口有没有污染太多了吧
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药徒
发表于 2022-2-22 10:01:42 | 显示全部楼层
排除取样、检验原因,就是没有清洁干净吗?
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药士
发表于 2022-2-22 10:11:03 | 显示全部楼层
1:先从实验室原因开始调查,排除实验室检验因素后,再往下逐步分析;
2:取样因素。(取样瓶污染、取样管污染、取样口污染,取样操作是否合规或合理)。
3:溶媒问题;(清洁用水质量)
4:清洁剂残留;
5:清洁不彻底;(辅料残留,产品残留)
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药生
发表于 2022-2-22 10:30:45 | 显示全部楼层
多半就是没洗干净
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药徒
发表于 2022-2-22 10:33:26 | 显示全部楼层
1.设备没洗干净2.取样过程受到污染(取样瓶污染,取样人员引入,环境引入)3.检测过程被污染4.设定的TOC限度偏高5.清洗用水本身TOC值偏高,原因很多需要逐一分析
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药徒
发表于 2022-2-22 16:09:24 | 显示全部楼层
也有可能是检测时间间隔过长
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药徒
发表于 2022-2-22 21:55:56 来自手机 | 显示全部楼层
标准是什么?提高标准?
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