CDE的化学药包装系统密闭性研究那个知道原则怎么来实践？

被吹散的婆婆丁

首先，这种试行的指导原则是不是没有法规强制性？
第二，如何根据指南来验证或者考察现有包装的合理性？
比如现在无菌注射剂，就是玻璃安瓿，那么是否需要顶空气体怎么来判断呢？产品目前熔封时候没有充惰性气体。

被吹散的婆婆丁

最大允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL）是指产品允许的最大泄漏率或泄漏尺寸，即在这个泄漏率或泄漏尺寸下，不存在任何影响产品安全性和质量的泄漏风险，可保证产品在货架期内及使用过程中符合相应的理化及微生物质量要求。
确定包装系统的最大允许泄漏限度通常基于科学和风险，应综合考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其
8
生命周期中可能暴露的环境。有研究表明，刚性包装上直径约为
0.1μm的孔隙，液体泄漏的风险很小；而直径约为0.3μm的孔隙存在微生物侵入的风险。对于无需维持顶空气体的刚性包装，可采用6×10-6mbar·L/s的最大允许泄漏限度值，相当于直径介于0.1~0.3μm的孔隙，选择这个保守的最大允许泄漏限度可确保较低风险的微生物侵入或液体泄漏，可不进行用于表征漏洞尺寸的额外的微生物或液体侵入挑战研究。


这段话什么意思啊，怎么理解？
是不是说一般的无菌注射剂满足大于0.3微米的检出来就OK了？

小小虫

指南不具有强制性但密封性必须要检查，检查方法自己定适用就好，要是能做到＜0.3微米的灵敏度可以保证无菌属性

被吹散的婆婆丁

小小虫 发表于 2022-2-25 08:38
指南不具有强制性但密封性必须要检查，检查方法自己定适用就好，要是能做到＜0.3微米的灵敏度可以保证无菌 ...

要是只能用色水法咋办啊。

栗子7

nikonpro 发表于 2022-2-25 08:42
要是只能用色水法咋办啊。

购买仪器啊，色水法不认可的。

被吹散的婆婆丁

tanya0906 发表于 2022-2-25 08:45
购买仪器啊，色水法不认可的。

你说买什么机器？就那个放电检漏？
色水为什么不被承认？

栗子7

我们是买了日本的一个真空泄露检测，当时没有这个的时候，上报资料一直被发补。

可能每个省老师认可不同，反正我们这里的确要求有真空泄露检测，也就是确定没有大于0.3微米的泄露

star19890531

安瓿的话高压放电很成熟了

小小虫

tanya0906 发表于 2022-2-25 09:46
我们是买了日本的一个真空泄露检测，当时没有这个的时候，上报资料一直被发补。

可能每个省老师认可不同 ...

真空能做到0.3微米的灵敏度？

小小虫

star19890531 发表于 2022-2-25 09:48
安瓿的话高压放电很成熟了

不一定能做到0.3

被吹散的婆婆丁

tanya0906 发表于 2022-2-25 09:46
我们是买了日本的一个真空泄露检测，当时没有这个的时候，上报资料一直被发补。

可能每个省老师认可不同 ...

你说的方法最低能做到0.3微米的意思吗？基本上考虑最后一步无菌要么0.22微米滤膜过滤，只要不高于0.22就认为还是过得去的。但是看法规那意思是，药跟药不一样，每个品种的包装设计要自己合计。
虽然觉得这个说法不是很靠谱。

小小虫

nikonpro 发表于 2022-2-25 08:42
要是只能用色水法咋办啊。

硬着头皮报呗

被吹散的婆婆丁

小小虫 发表于 2022-2-25 09:52
硬着头皮报呗

现在CDE评审老师的水平都不低，估计硬着头皮报也会遇挫折。色水法是不是应该给淘汰掉了？

小小虫

nikonpro 发表于 2022-2-25 09:56
现在CDE评审老师的水平都不低，估计硬着头皮报也会遇挫折。色水法是不是应该给淘汰掉了？

为了降低审评风险，可以考虑更换确定性方法

JimmyHE8888

nikonpro 发表于 2022-2-25 09:56
现在CDE评审老师的水平都不低，估计硬着头皮报也会遇挫折。色水法是不是应该给淘汰掉了？

CDE这边估计也不允许用色水法了，风险在楼主之前一个帖子里讨论过。
反正我这边是色水法几年前就停掉了（生产线也用来做出口品种，被境外机构提了要去），目前用的高压放电检漏机是NIKKO的，我也在学习中

被吹散的婆婆丁

JimmyHE8888 发表于 2022-2-25 10:02
CDE这边估计也不允许用色水法了，风险在楼主之前一个帖子里讨论过。
反正我这边是色水法几年前就停掉了 ...

NIKKO的在日本很有名的设备，能做到0.1微米的。但是设备贵。目前最大的问题是差钱儿。
二手设备又不敢买。

star19890531

小小虫 发表于 2022-2-25 09:51
不一定能做到0.3

怎么可能0.3，指南上很清楚，3级的做到1-5，目前大多数做到3,4级的色水法现在应该不被接受了

小小虫

star19890531 发表于 2022-2-25 10:22
怎么可能0.3，指南上很清楚，3级的做到1-5，目前大多数做到3,4级的色水法现在应该不被接受了

指南看的很仔细哦  多种有利因素集合后，低于1也不是不可能