新版《医师法》首次纳入超说明书用药

沁人绿茶.

转自：中国人大网


2022年3月1日起，《中华人民共和国医师法》施行，新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的“超说明书用药”写入法条。  

这意味着，一些药物已经在国外获批的成熟用法，将可能在中国得到正式的临床应用。对PD-1等免疫类药物来说将能合法扩大适用面。

新版医师法第二十九条首先肯定了医师应当“遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药”，但在尚无有效或更好治疗方法等特殊情况下，“取得患者明确知情同意后”，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。  

1.什么是超说明书用药？  

超说明书用药：超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法｡  

在临床治疗中，经常出现超说明书用药现象，但是由于缺乏相应的法律法规支持，超说明书用药行为会为医生或医疗机构带来一定的法律诉讼风险。因此，医生可能会在患者治疗利益与医师法律风险之间做出权衡。  

医生或者医疗机构在没有立法保障的情况下，为了减少不必要的医疗纠纷，可能避免对患者超说明书用药。那么，一部分患者将可能失去最佳的药物治疗方案。因此，合理的超说明书用药是权衡利弊之后，保障患者的利益最大化。

2.超说明书用法需遵循一定原则，并非医生个人经验

超说明书用法并不意味着医生可以仅依据个人经验随意进行超说明书用药。  

超说明书用药的五大原则：  

在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；  

用药目的不是试验研究；  

有合理的医学实践证据；  

经医院药事管理与药物治疗学委员会（组）及伦理委员会批准；  

保护患者的知情权。  

大海

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wgx1979

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henryizhao

终于有法可依~

药徒者

超说明书用药在药品管理法中是假药的范围，所有在药品管理法中，也应该补充说明；

药徒者

医师法明天就开始施行了，药师法呢，还在草案环节，加油啊，加速啊，