关于未上市化学原料药变更

果粒橙12 · 发表于 2022-3-1 09:53:34

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关于未上市化学原料药变更是否有相关规定

罗小黑123 · 发表于 2022-3-1 11:02:10

？？什么意思？未上市？还在研发阶段吗？

Mr杨 · 发表于 2022-3-1 11:06:39

研发阶段，该做的重新来一遍呗，要呢你就报两家原料药供应商。部分研究资料还可以共享。

LINKGAME · 发表于 2022-3-1 13:40:21

变了再做补充验证呗

愿为江水 · 发表于 2022-3-1 13:53:21

未上市没申报没人管你的吧，申报了就改申报资料，这个指导啥？

果粒橙12 · 发表于 2022-3-1 17:01:54

罗小黑123 发表于 2022-3-1 11:02
？？什么意思？未上市？还在研发阶段吗？

研发已结束，上生产中试已结束，根据中试结果调整关键工序和个别参数的控制范围。

果粒橙12 · 发表于 2022-3-1 17:03:58

愿为江水发表于 2022-3-1 13:53
未上市没申报没人管你的吧，申报了就改申报资料，这个指导啥？

目前没上报，但是已通过生产许可现场检查，怎么个改法？重新递交生产许可资料？

vespr · 发表于 2022-3-1 19:34:53

在做验证就是了。

classicboy · 发表于 2022-3-1 20:21:11

果粒橙12 发表于 2022-3-1 17:03
目前没上报，但是已通过生产许可现场检查，怎么个改法？重新递交生产许可资料？

许可和注册两码事，你只要有厂房、设备、人员、文件就可以领许可证。

愿为江水 · 发表于 2022-3-2 09:04:45

愿为江水发表于 2022-3-1 13:53
未上市没申报没人管你的吧，申报了就改申报资料，这个指导啥？

先走重大变更到市局，根据市局意见进行变更，变了厂房资料肯定要重新提交的。

罗小黑123 · 发表于 2022-3-2 12:48:04

果粒橙12 发表于 2022-3-1 17:01
研发已结束，上生产中试已结束，根据中试结果调整关键工序和个别参数的控制范围。

只要还没有注册申报，你就可以走公司的内部变更流程进行变更。

ziyoutian · 发表于 2022-3-2 15:42:13

如果是临床阶段，那么是有相关指导原则得。如果是研发阶段，那么最好还是参照上市要求，提前做好研究数据，做好数据得桥接和对比工作。方便后期BLA。

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