检验方法验证与数据对比问题

洋洋1234 · 发表于 2022-3-2 14:17:19

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与药典规定不一致的检验方法除了要进行验证外必须要与药典方法检验数据进行对比吗？两种方法检验结果差异多少属于可接受范围呢？请问有法规或者知道原则吗？

逸清草堂 · 发表于 2022-3-2 14:52:17

看方法验证的指导原则呀,你要证明你的方法优于药典的方法,不然你干嘛不用药典方法

汉字太少 · 发表于 2022-3-2 15:18:54

为啥不直接用药典方法？是不合适吗？还是看不上？

henryizhao · 发表于 2022-3-2 15:20:29

如果是有关物质方法，要对比杂质谱，比如杂质个数，大小，检出能力等等

Russell-Cao · 发表于 2022-3-2 16:15:19

方法经过验证就好了，和药典对比啥

15715606201 · 发表于 2022-3-2 16:53:59

一般会选择3批样品对比，用于评估两种方法的选择

glm1024 · 发表于 2022-3-2 17:03:29

当然要比对了，但是目前也没有什么法规有这方面的要求，但FDA之前发过一封警告信就是说的这个事情，详细见下图：

洋洋1234 · 发表于 2022-3-3 07:46:34

glm1024 发表于 2022-3-2 17:03
当然要比对了，但是目前也没有什么法规有这方面的要求，但FDA之前发过一封警告信就是说的这个事情，详细见 ...

谢谢，学习了

[质量控制QC] 检验方法验证与数据对比问题