关于药品说明书的法规

被吹散的婆婆丁

国家对说明书印刷用纸张克数，油墨颜色，折叠方式有没有法规要求？

飞凌大圣

1、说明书印刷纸张没有限制，方便操作、不易破损即可，无其他强制要求。
2、印刷颜色，除了OTC（甲类乙类）、外用药等24号令明确规定的颜色之外，其他的一般单色印刷即可。至于具体什么颜色，根据企业要求来确定就可以，一般使用黑色或深蓝色，也见过红色、粉色等不同颜色。
3、折叠方式也是方便生产操作，折叠设备价廉，使用者拿到后方便查看内容即可，无其他强制要求。

被吹散的婆婆丁

飞凌大圣 发表于 2022-3-3 14:15
1、说明书印刷纸张没有限制，方便操作、不易破损即可，无其他强制要求。
2、印刷颜色，除了OTC（甲类乙类 ...

多谢解答。
还有一个问题，企业中途换印刷厂也更换纸的克数，这个算变更吧，需要备案吗

飞凌大圣

nikonpro 发表于 2022-3-3 21:45
多谢解答。
还有一个问题，企业中途换印刷厂也更换纸的克数，这个算变更吧，需要备案吗

1、内容变更才需要备案（部分省份新增持有人不需要变更）。
2、非内容变更（如：更换纸张克数、变更排版、纸张大小、单双面、变更单色印刷的字体颜色等），走内部变更程序即可。

被吹散的婆婆丁

飞凌大圣 发表于 2022-3-4 07:51
1、内容变更才需要备案（部分省份新增持有人不需要变更）。
2、非内容变更（如：更换纸张克数、变更排版 ...

收到收到，多谢多谢，醍醐灌顶