口服液生产工艺变更

鼠标550

请教给位老师，我们公司想进行工艺变更，但看这个变更符合微小变更第（5）项“仅由药液静置、过滤改为离心（或离心改为药液静置、过滤），对药液中的总固体量、活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。”但是我们变为离心之前浸膏需要稀释，需要改变密度这个应该是引出一个关联变更。请问我们应该怎么评估这个变更类别。这个变更工作应该怎么进行。希望各位老师指点一下

汉字太少

个人看法是，评估一下，做个验证，根据验证结果判断变更是否属于微小变更。

zyjkf

汉字太少 发表于 2022-3-4 15:56
个人看法是，评估一下，做个验证，根据验证结果判断变更是否属于微小变更。

顺序搞反了

xghua

浸膏为什么要稀释，直接浓缩到离心密度不行吗？

汉字太少

zyjkf 发表于 2022-3-4 16:02
顺序搞反了

没搞反啊，没有评估，你根据什么写验证方案呢？

ziyiwoaini

你们这个都已经是浸膏了   难道是在口服液配液前浸膏离心，以此解决澄明度问题？

汉字太少

xghua 发表于 2022-3-4 16:02
浸膏为什么要稀释，直接浓缩到离心密度不行吗？

稀释之后才能过滤啊

鼠标550

汉字太少 发表于 2022-3-4 16:59
稀释之后才能过滤啊

对，不是稀释，是直接浓缩到离心的密度。但是法定工艺对浸膏密度做了规定。

鼠标550

ziyiwoaini 发表于 2022-3-4 16:46
你们这个都已经是浸膏了   难道是在口服液配液前浸膏离心，以此解决澄明度问题？

您好，原工艺是静止冷沉48小时，为了缩短生产周期也是为了优化澄明度问题，所以想用离心代替。但是原工艺对密度有要求的我们这样处理属于改变提取液的相对密度了。不知道如何评估对药物的影响