如果原料药和制剂关联申报，原料药被发补往前延伸一步，重新提交工艺验证资料，那...

lrong1996 · 发表于 2022-3-8 11:49:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果原料药和制剂关联申报，原料药被发补往前延伸一步，重新提交工艺验证资料，那制剂会受啥影响？我们自己的原料药＋制剂。

classicboy · 发表于 2022-3-8 13:17:58

如果原料药的生产工艺没有发生变化，只是要求将起始物料向前一步重新定义，对制剂没有影响啊。

sdzyy0311 · 发表于 2022-3-8 13:42:30

那是不是制剂的批件要等待原料的审批？

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-3-8 13:58:58

我们之前经历过，向前研究，也只是对前面研究的部分重新进行了验证，原料没有进行全验证，就是你前延的工艺和你目前购的工艺一致，基本就差不多了吧

毛驴张 · 发表于 2022-3-8 14:27:01

只是要你延伸补充原料药工艺，并不是打回，所以吧原料药的补全就行了。

hl0130 · 发表于 2022-3-8 14:57:21

批件下来的时间是不是就延后了，因为你关联审评，得一起批啊

CCY1 · 发表于 2022-3-8 16:14:44

sdzyy0311 发表于 2022-3-8 13:42
那是不是制剂的批件要等待原料的审批？

是的不然就不叫关联审评了

[研发注册] 如果原料药和制剂关联申报，原料药被发补往前延伸一步，重新提交工艺验证资料，那...