医疗II类设备的普通usb2.0接口有什么特殊要求或标准吗？

baggiotsao

如题所诉，想知道用在医疗二类设备上的usb啥特别要求吧？

若有回复或讨论，那是十分感激了🙏医疗II类设备的普通usb2.0接口有什么特殊要求或标准吗？

Iris2019

没啥特殊要求.
旧版的网络安全审查指导原则中要求：
注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

这个数据接口，就要包含USB2.0，写在技术要求里，就要检测，检测的时候，提供共检测用的U盘上印刷有USB2.0的字样，检测所能拍照证明这个接口是USB2.0，就可以。

当然，最新版本的网络安全审查指导原则，没有对技术要求直接进行规定，而是说参考最新版的软件注册审查指导原则。

baggiotsao

Iris2019 发表于 2022-3-11 16:25
没啥特殊要求.
旧版的网络安全审查指导原则中要求：
注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口 ...

非常感谢您的分享和讨论，哈哈

zxj8090

新版9706.1中有要求。