清洗换产中共用表面积的理解

过犹不及

最近在学习清洗方面的知识，在看公司资料的时候发现换产清洗中的共用表面积被分成合成区和洁净区。请教一下各位老师对共用表面积的理解，我对共用表面积的理解是产品a和b共用的所有设备表面积。或者根据残留物来界定表面积，比如说a.b两个产品共用设备c.d.f上的残留物都不一样（为a产品的不同工序中间体）不同的残留物，应该共用的表面积也不一样。不知道我的理解是不是对的。现在我看的清洗都是直接把合成区的设备的表面积和洁净区设备表面积分开来算计算单元表面积限度，这样计算会不会算出来的值偏小？还请各位老师指教一下

dengjianyyy

既然设备c、d、f需要控制的残留物不一样，那么原则上不应该把c、d、f合在一起来算共用面积，应该分开计算每一个设备对应控制残留物的限度。但是如你所说的，共用面积越大，算出来的允许残留就会越小。如果清洁方法能够将所有残留物控制在一个低水平，那么用一个低限度来简化验证，当然也没有问题。

zlanylz

确认与验证附件中第四十二条：可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应，所以你的理解是对的，应该从活性物质开始形成的设备算起。如果贵公司生产过程不停止，直至成品结束，可以直接统计每个设备最后接触物质并计算。每个公司的控制策略不一样，有的原料药公司基于风险程度（粗品到成品是复溶重结晶过程，溶剂用量较大），不对中间体残留进行控制；有的公司每个项目，在一般区使用完全不同的工艺设备，降低交叉污染风险。

猫咪特工

学习一下。

过犹不及

dengjianyyy 发表于 2022-03-24 09:45
既然设备c、d、f需要控制的残留物不一样，那么原则上不应该把c、d、f合在一起来算共用面积，应该分开计算每一个设备对应控制残留物的限度。但是如你所说的，共用面积越大，算出来的允许残留就会越小。如果清洁方法能够将所有残留物控制在一个低水平，那么用一个低限度来简化验证，当然也没有问题。

但是把合成区和洁净区分开，计算出来这个限度在我看来也是偏低呀

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妙手药王

丁老师说，做制药的是学中或学弱，选一个

过犹不及

妙手药王 发表于 2022-03-24 12:09
丁老师说，做制药的是学中或学弱，选一个

我肯定是学弱呀

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过犹不及

妙手药王 发表于 2022-03-24 12:09
丁老师说，做制药的是学中或学弱，选一个

新人入行不久，很多东西自己看了指南，法规，发现法规指南里面没有规定这么细，自己瞎琢磨也琢磨不出来啥，所以就过来请教一下老师们是怎么做的

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