取得一致性评价批件后与原产品工艺切换时间的规定

yangzmwang · 发表于 2022-3-29 19:30:07

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如题，我司取得一致性评价批件后与原产品工艺切换时间，这方面国家有相关规定吗
求大佬指教，奉送赏金哦

liangm · 发表于 2022-3-30 08:23:02

按变更指南，变更获批后有6个月的缓冲期，你可以立即实施，也可以6个月之内实施，但6个月之后一定要变过来。

jxnu2006 · 发表于 2022-3-29 19:32:03

详见批件，如果没有那就立即实施吧

yangzmwang · 发表于 2022-3-29 20:03:26

有过渡期给我们吗

henryizhao · 发表于 2022-3-29 20:10:14

我记得有一份比较官方文件的~~~~

一下子记不起来了

andyouandme · 发表于 2022-3-29 20:14:44

到现在，也不清不楚的

51区 · 发表于 2022-3-29 21:47:34

按照变更管理办法要求执行吧。如果一致性评价不涉及补充申请，那就不涉及什么时间执行的问题。如果涉及处方工艺的变更，那就需要走补充申请，补充申请获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

汉字太少 · 发表于 2022-3-30 07:53:35

批件到手，越快越有

wsx · 发表于 2022-3-30 08:16:47

补充申请批准日起实施。原批件作废。

Boreas · 发表于 2022-3-30 08:24:28

咨询过省局，要求立即执行~

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-3-30 08:33:58

看各个省局的要求

ZL221 · 发表于 2022-3-30 09:10:23

看看批件的要求..

felicity1 · 发表于 2022-3-30 11:19:12

北京要求一致性评价的品种没有过渡期，要立即执行

疏大平 · 发表于 2022-3-30 15:39:17

一般企业做一致性评价不会涉及工艺变更，基本上批件拿到手就可以一致性评价后的结论进行生产。

yangzmwang · 发表于 2022-6-8 10:35:32

自己做个最终结论：批件到手，立即实施

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