国家药品不良反应监测年度报告（2021年）

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

3月30日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类者占3.0%。

化药占比最多为82%  

按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类者占3.0%。  

按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，注射给药占55.3%、口服给药占37.9%、其他给药途径占6.8%。注射给药中，静脉注射给药占90.5%、其他注射给药占9.5%。

累及器官系统首位为胃肠系统疾病  

2021年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。

化药中肿瘤用药严重报告构成比居首位

2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品210.4万例次，其中化学药品占82.0%。2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中化学药品占87.7%。

2021年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药。2021年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占33.2%；其次是抗感染药，占28.1%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为43.0%，其次是运动系统用药，为19.9%。  

按剂型统计，2021年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为59.5%和34.8%，其他剂型占5.7%。

生物制品中细胞因子的占比升幅相对突出

2021年药品不良反应/事件报告中，生物制品占2.0%。2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，生物制品占4.3%。

2021年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，细胞因子占71.7%、抗毒素及免疫血清占16.0%、血液制品占0.8%、诊断用生物制品占0.2%。  

生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为83.5%和0.2%，其他制剂占16.3%。

化药、生物制品总体情况分析

2021年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2020年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比依然延续了去年的下降趋势，但降幅有所减缓，儿童用药的安全性总体依然良好；

65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应重点关注老年患者的用药安全。

从药品剂型上看，注射剂占比仍呈下降趋势，风险进一步降低。

从药品类别上看，抗感染药报告数量居于首位，其占比已连续十年呈下降趋势，抗感染药的合理使用显现出明显效果；肿瘤用药占比继续上升，其严重报告构成比居首位，提示临床需继续加强该类药品的风险管理。生物制品报告占比有所升高，其中细胞因子的占比升幅相对突出，主要与近年来PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药上市品种快速增加并且一些品种列入医保目录有关。

基本药物化药、生物制品报告数量最多的为抗微生物药

《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分共417个（类）品种。2021年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告89.7万例次，其中严重报告13.5万例次，占15.0%。  

2021年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查。  

中药活血化瘀药的报告数量依然居首位

2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品210.4万例次，其中中药占13.0%；2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中中药占5.1%。  

2021年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（24.5%）、清热剂中清热解毒药（11.7%）、祛湿剂中清热除湿药（7.1%）、祛湿剂中祛风胜湿药（5.2%）、补益剂中益气养阴药（4.9%）。2021年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（39.0%）、补益剂中益气养阴药（10.7%）、清热剂中清热解毒药（8.6%）、开窍剂中凉开药（6.4%）、补益剂中补阳药（4.2%）。  

2021年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占27.5%、口服给药占60.5%、其他给药途径占12.0%。注射给药中，静脉注射给药占97.2%、其他注射给药占2.8%。  

与2020年相比，2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2021年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

基本药物中药报告数量最多的为内科用药

《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2021年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告11.5万例次，其中严重报告5,950例次，占5.2%。2021年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

  

以上监测数据表明，2021年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。  

根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、代谢及内分泌系统用药、注射剂的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。

抗感染药严重不良反应首位为头孢菌素类  

抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。  

2021年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告55.1万份，其中严重报告6.2万份，占11.2%。抗感染药不良反应/事件报告数量占2021年总体报告数量的28.1%。   

2021年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。  

2021年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占76.3%，口服制剂占19.8%，其他剂型占3.9%；与药品总体报告剂型分布相比，注射剂比例偏高。严重不良反应/事件报告中，注射剂占78.6%，口服制剂占20.1%，其他剂型占1.3%。

  

与抗感染药的总体报告相比，严重报告的全身性疾病及给药部位各种反应，免疫系统疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查构成比明显偏高。   

抗感染药药品不良反应/事件总体报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、肝胆系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、免疫系统疾病。

  

抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、肝胆系统疾病、各类检查、代谢及营养类疾病、胃肠系统疾病；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、胃肠系统疾病、各类检查。  

近年来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，说明国家加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应报告数量仍然较高，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。  

心血管系统用药严重不良反应首位抗动脉粥样硬化药

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其他心血管系统用药。近年来，心血管系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多关注。  

2021年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告18.6万份，占总体报告的9.5%；其中严重报告11,129份，占6.0%。  

2021年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药；心血管系统用药严重报告数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。  

2021年心血管系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占29.4%，口服制剂占69.3%，其他剂型占1.3%；严重报告中，注射剂占40.2%，口服制剂占58.5%，其他剂型占1.3%。  

2021年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是各类神经系统疾病，胃肠系统疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，呼吸系统、胸及纵隔疾病，皮肤及皮下组织类疾病；注射剂累及器官系统前5位是各类神经系统疾病、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心脏器官疾病。

2021年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂的报告占比明显高于注射剂，提示心血管系统用药不良反应/事件报告更多来自口服给药途径。严重不良反应/事件报告中，报告数量位居前两位的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为他汀类药品，血脂调节药品不仅用于血脂代谢紊乱及相关心血管疾病的治疗，还用于此类疾病的预防。此外，不排除其中存在不合理、不规范使用和药品相互作用导致的情况，提示医务人员和患者应关注此类药品的风险。  

代谢及内分泌系统用药严重不良反应首位糖皮质激素  

代谢及内分泌系统用药是指治疗内分泌及代谢相关疾病的药物，包括糖皮质激素、糖尿病治疗药物、抗痛风药、甲状腺疾病用药、垂体疾病用药等。近年来，代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多关注。  

2021年全国药品不良反应监测网络共收到代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告8.1万份，其中严重报告7,422份，占9.2%。代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告占2021年总体报告的4.1%。  

2021年代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是糖皮质激素、双胍类、其他糖尿病治疗药物（除胰岛素、促胰岛素分泌药、双胍类、α-糖苷酶抑制药、噻唑烷二酮类外的其他糖尿病治疗药物，下同），严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是糖皮质激素、胰岛素、抗甲状腺药物。  

2021年代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂占56.6%，注射剂占37.2%，其他剂型占6.2%。严重不良反应/事件报告中，口服制剂占50.7%，注射剂占42.0%，其他剂型占7.3%。  

与代谢及内分泌系统用药的总体报告相比，严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统中，代谢及营养类疾病，各类神经系统疾病，各类检查，呼吸系统、胸及纵隔疾病，心脏器官疾病构成比明显偏高。  

代谢及内分泌系统用药总体不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病、各类神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应；注射剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病。  

代谢及内分泌系统用药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、代谢及营养类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、各类检查；注射剂累及器官系统排名前5位是代谢及营养类疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查。

  

从报告绝对数量来看，糖尿病治疗药物报告数量与2020年相比的增幅最大；从各品种总报告和严重报告数量的排名来看，一些较新的糖尿病治疗药物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、达格列净）排名上升较快。这一方面可能反映了我国人口老龄化和医疗保障水平提高等原因导致糖尿病发病率和/或诊断率升高，从而引起糖尿病治疗药物使用人群的扩大，另一方面也提示处方医师和患者在选择糖尿病治疗药物，尤其是较新的药物时应注意相关风险。  

注射剂严重不良反应化药占比最高  

2021年注射剂（不含疫苗）不良反应/事件总体报告数量与2020年同期相比增长14.7%，在药品总体报告中占比与近年来总体情况基本一致。按照剂型统计，2021年药品总体不良反应/事件报告中注射剂（不含疫苗）占55.5%，严重报告中注射剂（不含疫苗）占70.9%。按药品分类统计，注射剂（不含疫苗）总体报告中化学药品注射剂占87.8%，中药注射剂占6.4%，生物制品占3.1%，无法分类者占2.7%；注射剂（不含疫苗）严重报告中化学药品注射剂占87.4%，中药注射剂占4.7%，生物制品占5.7%，无法分类者占2.2%。  

化学药品注射剂报告数量排名前3位的药品类别是抗感染药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药。  

中药注射剂总体报告类别排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛痰剂。  

2021年注射剂总体不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病和各类检查。注射剂严重不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的是血液及淋巴系统疾病、各类检查、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和胃肠系统疾病（图14）。   

从剂型统计情况看，2021年注射剂（不含疫苗）不良反应/事件总体报告数量与2020年同期相比增长14.7%，在药品总体报告中占比与近年来总体情况基本一致。

从用药人群统计情况看，儿童的注射剂（不含疫苗）不良反应/事件报告数量与2020年同期相比增长19.7%，总体占比与近年来总体情况基本一致。根据注射剂监测情况，建议临床医生用药前仔细阅读产品说明书，重点关注相关安全性内容，处方前进行充分的获益与风险分析，始终遵照“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则合理选择用药。儿童作为特殊用药人群，受脏器发育尚未完全等因素影响，对药物更为敏感，耐受性较差，更应谨慎用药。  

本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2021年1月1日至2021年12月31日各地区上报的数据；数据不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

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