变更稳定性考察数量应该怎么定？

二甲基亚砜

我司注射液一个配制算一个大批，灌装分两次，每次为一个亚批。现西林瓶换厂家，需要做稳定性考察。稳定性考察取样应该取6个亚批还是只需要取3个亚批即可？加速呢？

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大呆子

我觉得三个大批就可以，没必要去考虑亚批的问题

Kxuan1

我这两天刚好在看这方面的法规：但是还是不太理解，有点笼统，应该是三批然后每批的量也有要求的吧
（一）样品的批次和规模
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺应与生产规模一致。
原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如静脉输液等）的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。

Kxuan1

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。

二甲基亚砜

大呆子 发表于 2022-04-01 14:16
我觉得三个大批就可以，没必要去考虑亚批的问题

药比较贵，5位数一瓶，所以想只做3个亚批

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二甲基亚砜

Kxuan1 发表于 2022-04-01 15:36
我这两天刚好在看这方面的法规：但是还是不太理解，有点笼统，应该是三批然后每批的量也有要求的吧
（一）样品的批次和规模
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺应与生产规模一致。
原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如静脉输液等）的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。

嗯，都有要求

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jxnu2006

二甲基亚砜 发表于 2022-4-2 08:09
药比较贵，5位数一瓶，所以想只做3个亚批

没有前面的大批哪来的后面亚批？

多多多1

感觉应该是按大批算连续3批，然后每个大批分别取2各小批，相当于连续的6个亚批