无菌实验中，复试，重试

小铁犇

请教一个概念问题，《中国药典分析技术指南》无菌实验中，若实验结果有问题，不让复试，只能在试验经确认无效时重试，什么叫复试？

luknqqnuq1

复试可以理解成二次抽样

重试是上次做的就当没做过

无菌检验时，原则上是破坏性试验，一票否决，抽样一次测试不合格整批over，不允许二次抽样/测试（复试），
因为从逻辑上一次不合格，二次合格到底批是否放行呢？

（比方说不严谨）：
有些项目，是允许不合格项目出现的，比如进厂检验，某批量零件，一次抽样测试，被测试样品，机械加工尺寸超差，超过质量接收限
     100个，抽5个，1个超限，按sop应整批退货，但实际可能就那一个不合格，剩下99个都合格，客观上成本严重上升，产生不必要的浪费
A复试——如果设计了二次抽样方案，可以从剩下95个里面再抽5个，没发现不合格，那就可以考虑批次接收

B重试——经回顾检验记录，多方查找原因，发现是第一次测量尺子坏了，重复测量第一次抽样的5个，都合格。

猫咪特工

复试 我不知道哪里出了问题，我就想再做一遍，甚至一直做到合格
重试 我知道某个地方有问题，我报OOS或报偏差，我纠正了，我对产品重新再做一遍

火舞精灵

无菌检测通常以一次检出为准，不得复试，除非有确切的证据证明不是产品本身的问题，如检验该批产品时的环境监测不符合要求，这种情况可能是实验室原因引起的，就可以复测（OOS会非常麻烦，洁净区空调系统有问题？人员操作不当？等等，对于看不见摸不着的微生物最后也是一个牵强的理由）。不过通常情况下都是不能复试的。

小铁犇

火舞精灵 发表于 2022-4-14 11:14
无菌检测通常以一次检出为准，不得复试，除非有确切的证据证明不是产品本身的问题，如检验该批产品时的环境 ...

我知道不能复试，但是就是复试-重试俩字不一样，不知道有什么区别

小铁犇

木木杨1 发表于 2022-4-14 11:34
复试 我不知道哪里出了问题，我就想再做一遍，甚至一直做到合格
重试 我知道某个地方有问题，我报OOS或报 ...

简单明了

snowheavyfly

但是实际上是一定要复试，直到合格推翻所有的不合格结果

小铁犇

snowheavyfly 发表于 2022-4-15 08:20
但是实际上是一定要复试，直到合格推翻所有的不合格结果

霍

小金库

学习借鉴

230901

想知道重试和复试法规上的定义？