冻干粉光照稳定试验，放透明西林瓶光照不稳定，带外包装纸盒稳定。注册资料里还需...

lrong1996 · 发表于 2022-4-14 17:35:15

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冻干粉光照稳定试验，放透明西林瓶光照不稳定，带外包装纸盒稳定。注册资料里还需要提供只放西林瓶的光照数据吗？ich里是说试验一直做到产品能抵御光照的条件。所以就做到纸盒包装的光照稳定，西林瓶内包光不稳定数据还需要提供吗？药典上说这个物质本身就是光不稳定的呢？

henryizhao · 发表于 2022-4-14 17:38:07

也需要提交啊

这样才有证据，说外包装有足够的遮光效果

[研发注册] 冻干粉光照稳定试验，放透明西林瓶光照不稳定，带外包装纸盒稳定。注册资料里还需...