CDE：药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


4月18日，CDE公开发布征求《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。征求意见时限为自发布之日起一个月。


主要内容：分别就临床依赖性研究计划的最核心内容进行介绍：研究对象明确了需要进行临床依赖性评估的三种情形；研究时机介绍了对于滥用潜力药物何时需要开展临床依赖性评估，以及与非临床依赖性研究的衔接；研究方法具体阐述了药物临床依赖性评估的方法，包括滥用相关不良事件收集、认知和行为测试、躯体依赖性（戒断反应）评估以及人类滥用潜力研究。

药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。为此，药审中心起草了《药物临床依赖性研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业及部分具有药物临床依赖性研究经验的专家及企业意见，形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱：

联系方式：zhanghao@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月18日

附件 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d64c5fe13c1a96ad2d6b5174fba39a82：