方法学验证批次可以当放行批次吗

xxx。 · 发表于 2022-4-19 17:01:12

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想请问一下，可以用方法学验证批次的样品进行产品放行吗？（前提是验证是合格的，只是微生物的培养时间要求过长，时间来不及）

三国杀大神 · 发表于 2022-4-19 17:11:37

几天都等不了吗？急着使用或者发货？其实是可以的，看你是什么验证，同步还是前验证，或者自己判断风险，去采取相关措施应对不合格情况，可以分批次放行，要在之前的验证方案/风险评估中就写好。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-19 17:24:46

三国杀大神发表于 2022-4-19 17:11
几天都等不了吗？急着使用或者发货？其实是可以的，看你是什么验证，同步还是前验证，或者自己判断风险 ...

比如我们一般会写，稳定性考察结果不作为验证批次放行的限制条件，若稳定性考察出现问题，则启动相关的应急措施，参考《产品召回管理规程》。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 20:52:07

理论上可以，后面风险控制措施要做好，而且这种事情很啰嗦的

xxx。 · 发表于 2022-4-21 09:25:33

木木杨1 发表于 2022-4-19 20:52
理论上可以，后面风险控制措施要做好，而且这种事情很啰嗦的

那我觉得最好还是不要比较好

xxx。 · 发表于 2022-4-21 09:26:41

三国杀大神发表于 2022-4-19 17:11
几天都等不了吗？急着使用或者发货？其实是可以的，看你是什么验证，同步还是前验证，或者自己判断风险 ...

是的，急着发货使用。但是我们自己公司内部的文件对这件事情也没有明确的规定，所以最后还是选择等几天看看。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 09:31:49

xxx。发表于 2022-4-21 09:26
是的，急着发货使用。但是我们自己公司内部的文件对这件事情也没有明确的规定，所以最后还是选择等几天看 ...

那刚好可以修订文件，以及以后在验证方案中写明，哈哈。说实话，有时候销售说很急其实没那么急的。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 09:41:04

三国杀大神发表于 2022-04-21 09:31
那刚好可以修订文件，以及以后在验证方案中写明，哈哈。说实话，有时候销售说很急其实没那么急的。

确实