吉林：GMP二合一检查等措施支持药企复工复产

沁人绿茶.

转自：吉林省药监局 编辑：水晶

4月21日，吉林省药监局出台12条举措全力支持医药企业复工复产。在促进防控药械快速上市、延长行政许可期限、优化审批检查方式、加强业务帮扶指导4个方面提出12条举措，全力促进医用防护物资供应、大力支持医药企业复工复产。

药品相关内容：

注册申报：对省内开展预防治疗新冠病毒药品研发的生产企业和科研单位，选派专家提前介入帮扶指导，并加强与国家药监局相关部门开展沟通交流，协调解决在注册申报环节中遇到难题。疫情期间，延长注册生产许可、登记事项变更申报、化妆品许可使用等期限。  

许可办理：《措施》明确，推行线上服务和“零接触”办理，通过互联网接收资料、受理业务、审评审批、核发电子版批准证明文件及许可证，疫情结束后，企业补交纸质申请资料，领取正式批准证明文件及许可证。

生产检查：优化药品生产许可检查，采用“二合一（药品生产许可检查、GMP符合性检查或药品注册核查、GMP符合性检查）”或“三合一（药品注册核查、药品生产许可检查、GMP符合性检查）”审查方式，压缩检查时限；对因疫情原因不能到现场开展检查的，委托辖区内检查分局开展现场检查并出具检查报告。

疫苗批签发：《措施》强调，在加强业务帮扶指导方面，要积极发挥长春空港口岸药品检验机构职能，开通预防治疗新冠病毒肺炎进口药品检验绿色通道，缩短检验时限；对疫苗等生物制品批签发检验开展集中办理，加快检验进程；

委托检验：加强特定药品委托检验的先期沟通，即来即检。

措施还指出，加强对医药企业复工复产情况调度监测，动态掌握企业复工复产进程和生产组织情况，协调解决企业在复工复产过程中存在的困难和问题。督促企业全面从严落实疫情防控和产品质量安全主体责任，提升安全风险管控能力。

围绕产品检验、质量管理、标准执行等方面，指导企业加强业务培训，完善产品质量管控体系，提升管理水平，增强市场竞争力。

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