统一生产产地、同一拨人、同样的设备技术转移

尚坡

各位老师  我们企业是小试、中试、工艺验证批都是自己在干的，且用的都是公司自己的设备、仪器，这样的话还需要进行技术转移的评估和报告吗 ，还需要进行技术转移程序吗

千江有水千江月

同地址算什么转移？直接报注册~~

CCY1

自己公司的实验室到生产车间，也是转移了。难道研发和生产都是同一组人干的？

joyhoy

是研发到生产，还是生产到生产？研发到生产需要新品种认证。生产到生产扩产认证几乎一样，不算转移

玲儿响叮当

小试中试PPQ同一拨人可以，但是难不成设备还都一样？生产大设备和小试中试的设备原理、设备参数肯定不同，大生产的参数不可能直接用小试中试的参数，而且结构也不同，清洁方法也需要转移。

猫咪特工

该评估都要评估   一样的话全写一致就好了

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尚坡

玲儿响叮当 发表于 2022-4-26 16:41
小试中试PPQ同一拨人可以，但是难不成设备还都一样？生产大设备和小试中试的设备原理、设备参数肯定不同， ...

产品的特殊性，人员设备、设施统统都没有变

玲儿响叮当

尚坡 发表于 2022-4-27 09:07
产品的特殊性，人员设备、设施统统都没有变

那不需要转移啊，又没有发生transfer

zsa281

除了不同地址不同实验室的转移，还有研发与生产的转移，分析方法还存在说研发与QC是一帮人，可以不做转移，产品生产的部门怎么会和研发是同一帮人呢？现场核查几乎都必查的，技术转移

尚坡

zsa281 发表于 2022-4-27 13:45
除了不同地址不同实验室的转移，还有研发与生产的转移，分析方法还存在说研发与QC是一帮人，可以不做转移， ...

生产和研发人员为什么不能是同一拨人呢，望赐教

尚坡

zsa281 发表于 2022-4-27 13:45
除了不同地址不同实验室的转移，还有研发与生产的转移，分析方法还存在说研发与QC是一帮人，可以不做转移， ...

技术转移是只发生在中试转商业化生产阶段嘛，还是说可以发生在任一阶段（例如：实验室小试转中试，中试规模放大），只不过中试转商业化生产时候比较关注，我们通常所说的技术转移也指的是这个阶段的。

尚坡

CCY1 发表于 2022-4-26 15:40
自己公司的实验室到生产车间，也是转移了。难道研发和生产都是同一组人干的？

技术转移是只发生在中试转商业化生产阶段嘛，还是说可以发生在任一阶段（例如：实验室小试转中试，中试规模放大），只不过中试转商业化生产时候比较关注，我们通常所说的技术转移也指的是这个阶段的。

尚坡

玲儿响叮当 发表于 2022-4-26 16:41
小试中试PPQ同一拨人可以，但是难不成设备还都一样？生产大设备和小试中试的设备原理、设备参数肯定不同， ...

技术转移是只发生在中试转商业化生产阶段嘛，还是说可以发生在任一阶段（例如：实验室小试转中试，中试规模放大），只不过中试转商业化生产时候比较关注，我们通常所说的技术转移也指的是这个阶段的。

尚坡

木木杨1 发表于 2022-4-27 07:39
该评估都要评估   一样的话全写一致就好了

技术转移是只发生在中试转商业化生产阶段嘛，还是说可以发生在任一阶段（例如：实验室小试转中试，中试规模放大），只不过中试转商业化生产时候比较关注，我们通常所说的技术转移也指的是这个阶段的。

zsa281

尚坡 发表于 2022-4-27 14:02
技术转移是只发生在中试转商业化生产阶段嘛，还是说可以发生在任一阶段（例如：实验室小试转中试，中试规 ...

转移指的是不同的人/部门或组织，小试和中试应该都算研发，商业化生产算生产，研发阶段不需要转移（小试和中试都是研发）

玲儿响叮当

尚坡 发表于 2022-4-27 14:02
技术转移是只发生在中试转商业化生产阶段嘛，还是说可以发生在任一阶段（例如：实验室小试转中试，中试规 ...

技术转移可以发生在任何阶段，并不一定局限于中试转商业化阶段。
比如研发型公司做的小试，发现可行，委托CDMO继续开发，这个过程也是需要做技术转移的。
当然，一般在同一家公司内部，中试转商业化这一步一定是需要技术转移的，往前其实没关系，哪怕没有转移，失败了也能接受，也不在GMP体系里面。
所以做技术转移的目的主要有二：
1.中试转商业化，进入GMP体系，需要受控管理，所有工艺沿革都需要有依据；
2.变更后的生产失败了无法接受，需要技术转移进行评估。

尚坡

玲儿响叮当 发表于 2022-4-27 15:37
技术转移可以发生在任何阶段，并不一定局限于中试转商业化阶段。
比如研发型公司做的小试，发现可行，委 ...

研发转生产的技术转移，属于生产现场核查范围，还是研制药学现场核查范围

幽默生活

尚坡 发表于 2022-4-28 14:12
研发转生产的技术转移，属于生产现场核查范围，还是研制药学现场核查范围

技术转移成功与否与研制无关，属于生产核查的检查范围