同步验证

小新地球 · 发表于 2022-4-28 08:45:41

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产品的3批工艺验证是否可以理解为同步验证的一种，同步验证是在什么情况下实施的？能否举个例子

near · 发表于 2022-4-28 08:51:38

你某个品种按需生产，一年只生产少量的几批，按工艺验证要求，需要连续生产3批，可能造成销售压力，所以可以用同步验证的方法，不要为了验证而生产，而是在生产时每一批都进行同步验证。。。虽然检验压力会稍微大些，但不会造成生产出来而卖不出去最后销毁的局面

lijian781210 · 发表于 2022-4-28 08:53:56

同步验证是你验证的批次既商业批，对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。

猩红米罗 · 发表于 2022-4-28 09:07:56

同步验证最大的特点是可以不等所有run跑完就放行验证批次（也是商业批）。
至于什么时候用，批次数很少的时候用。
用之前必须RA，由风控评估结果决定除了验证还有哪些必须执行的项目，之后才能逐批放行。
通常，因为同步验证批次放行时尚未获得完整的PPQ数据，所以RA必然要追溯从研发到放大阶段的数据。具体来说，至少要分析engineering run（如果是注射剂，还得加上partical run的数据分析），作为RA的支持依据。
另外，因为使用了同步验证，而工艺本质是工艺间接因素+工艺条件+系统性能的集合，所以但凡影响工艺产出效果的活动（比如验证），必须提前完成（比如同步验证，是要尽可能避免把系统的PQ与PPQ捆绑的，其他时候可以这么干）。这些都是你RA的基础。

CCY1 · 发表于 2022-4-28 09:18:16

我们内部是定义已上市产品，每年生产的第一批为同步验证批次。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 09:53:29

猩红米罗发表于 2022-4-28 09:07
同步验证最大的特点是可以不等所有run跑完就放行验证批次（也是商业批）。
至于什么时候用，批次数很少的 ...

大佬照顾一下我们这些英语渣，蹦出几个英文

，虽然我觉得你写的挺好的，哈哈哈。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 09:54:31

比较成熟上市产品，然后验证周期到以及微小变更都可以采取同步验证。

猩红米罗 · 发表于 2022-4-28 10:13:11

三国杀大神发表于 2022-4-28 09:53
大佬照顾一下我们这些英语渣，蹦出几个英文，虽然我觉得你写的挺好的，哈哈哈。

好的好的
（以下凑字数，为什么一定要10个字才准回复...）

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 10:14:03

猩红米罗发表于 2022-4-28 10:13
好的好的
（以下凑字数，为什么一定要10个字才准回复...）

可以空格

猩红米罗 · 发表于 2022-4-28 10:16:00

三国杀大神发表于 2022-4-28 10:14
可以空格

原来如此，3q
以后不用凑字数了

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 10:19:57

猩红米罗发表于 2022-4-28 10:16
原来如此，3q
以后不用凑字数了

大佬真的谦虚了，又开始英文了！

猫咪特工 · 发表于 2022-4-28 11:52:35

三国杀大神发表于 2022-4-28 10:19
大佬真的谦虚了，又开始英文了！

还有阿拉伯文

猫咪特工 · 发表于 2022-4-28 11:53:07

猩红米罗发表于 2022-4-28 09:07
同步验证最大的特点是可以不等所有run跑完就放行验证批次（也是商业批）。
至于什么时候用，批次数很少的 ...

谢谢大佬分享

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-21 21:48:40

near 发表于 2022-04-28 08:51
你某个品种按需生产，一年只生产少量的几批，按工艺验证要求，需要连续生产3批，可能造成销售压力，所以可以用同步验证的方法，不要为了验证而生产，而是在生产时每一批都进行同步验证。。。虽然检验压力会稍微大些，但不会造成生产出来而卖不出去最后销毁的局面

如果批准了2个10000L反应器用于生产，后来产品卖的火，要再增加2个与原来厂家型号相同的10000L反应器用了生产，算同步验证吗？

来自安卓APP客户端

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-21 21:50:36

猩红米罗发表于 2022-04-28 09:07
同步验证最大的特点是可以不等所有run跑完就放行验证批次（也是商业批）。
至于什么时候用，批次数很少的时候用。
用之前必须RA，由风控评估结果决定除了验证还有哪些必须执行的项目，之后才能逐批放行。
通常，因为同步验证批次放行时尚未获得完整的PPQ数据，所以RA必然要追溯从研发到放大阶段的数据。具体来说，至少要分析engineering run（如果是注射剂，还得加上partical run的数据分析），作为RA的支持依据。
另外，因为使用了同步验证，而工艺本质是工艺间接因素+工艺条件+系统性能的集合，所以但凡影响工艺产出效果的活动（比如验证），必须提前完成（比如同步验证，是要尽可能避免把系统的PQ与PPQ捆绑的，其他时候可以这么干）。这些都是你RA的基础。

PQ与PPQ捆绑是什么意思？

来自安卓APP客户端

near · 发表于 2022-9-23 08:18:28

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-21 21:48
如果批准了2个10000L反应器用于生产，后来产品卖的火，要再增加2个与原来厂家型号相同的10000L反应器用了 ...

设备都不一样了，怎么可能算

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-23 18:20:45

near 发表于 2022-09-23 08:18
设备都不一样了，怎么可能算

老师能不能再说细一点？

来自安卓APP客户端

wangzhangling · 发表于 2025-2-4 22:08:58

near 发表于 2022-4-28 08:51
你某个品种按需生产，一年只生产少量的几批，按工艺验证要求，需要连续生产3批，可能造成销售压力，所以可 ...

一个已上市产品，增加一台已完成4Q的同规格型号原理的冻干机，要做3批补充冻干工艺验证。但是由于发货着急，是否可以先将第一批产品放行，而不等3批所有结果都完成，验证报告结束了再一并放行。
这也叫同步验证吗

寻找一种味道 · 发表于 2025-2-5 07:48:19

wangzhangling 发表于 2025-2-4 22:08
一个已上市产品，增加一台已完成4Q的同规格型号原理的冻干机，要做3批补充冻干工艺验证。但是由于发货着 ...

你这个应该是特殊放行，不是同步验证

[吐槽及其他] 同步验证

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