最高人民法院发布10个涉药品安全典型案例

沁人绿茶.

转自：最高人民法院 编辑：水晶
  
4月28日，最高人民法院发布10个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例：


牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售；
高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售；


某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为；


某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为；


秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为等。
  
另据最高人民法院官方微信28日消息，2013年至2021年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.7万余件，判决人数3.6万余人。





案例二：高某等生产、销售假药案  ——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售判高某有期徒刑十年九个月，并处罚金人民币372万元。其余被告人分别被判处一年六个月至十年三个月有期徒刑，并处罚金     2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇佣被告人李某将药粉分包、包装为成品。

高某使用“特效咳喘灵”的假药名，编造该药粉为“祖传秘方”“纯中药成份”，主治咳嗽、肺结核、哮喘、支气管炎，并以每包25元至40元的价格对外销售，销售金额共计186万余元。李某还从高某处低价购买上述假药并加价销售给被告人黄某等人。经江苏省淮安市市场监督管理局认定，涉案药品为假药。    法院经审理认为，被告人高某等人生产、销售假药的行为构成生产、销售假药罪。高某生产、销售金额达186万元，具有“其他特别严重情节”。
据此，
以生产、销售假药罪判处被告人高某有期徒刑十年九个月，并处罚金人民币三百七十二万元。其余被告人分别被判处一年六个月至十年三个月有期徒刑，并处罚金。    
近年来，一些不法分子利用公众对中药的信任，打着“祖传秘方”“纯中药成份”的幌子，私自配制中药，有的还在中药中混入西药成份，冒充纯中药对外销售，不仅影响疾病的治疗效果，还给用药安全和人体健康带来重大隐患。

《中华人民共和国药品管理法》规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的为假药。
本案中，被告人高某在中药中掺入了多种西药并冒充纯中药销售，属于“以他种药品冒充此种药品”的情形，经地市级药品监督管理部门认定为假药，故以生产、销售假药罪定罪处罚。

本案也提醒广大消费者，不要迷信“祖传秘方”等虚假宣传，应当通过正规渠道采购药品，保障用药安全。  

案例三：行政复议案，某药业有限公司生产的5个品种共7个批次的胶囊剂药品，铬含量超标，属于劣药；且该公司拒不配合调查，造成药品无法全部召回；被吊销药品生产许可证  
广东省中山市原食品药品监督管理局（以下简称中山食药监局）根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）的线索通告，于2012年4月对某药业有限公司库存的使用浙江省新昌县某胶丸厂等企业生产的空心胶囊所产胶囊剂药品进行查封和现场抽样并检验，发现5个品种共7批次胶囊剂药品检验项目中铬含量超过国家标准。
中山食药监局责令某药业有限公司提供从胶囊生产企业购进药用空心胶囊的供货方资料、销售流向统计表等资料，但该公司仅提供了部分药品销售流向表，未提供完整会计账册，且提供的药品销售情况与事实不符。

后中山食药监局以某药业有限公司生产的部分药品铬含量超标，属劣药，且该公司存在拒绝、逃避监督检查和隐匿有关证据材料等从重处罚情节为由，决定给予其没收劣药、没收违法所得并罚款的行政处罚，该处罚已由人民法院生效判决予以确认。
后中山食药监局认为某药业有限公司生产劣药情节严重，向广东省原食品药品监督管理局（以下简称广东省食药监局）提请吊销某药业有限公司的药品生产许可证。

广东省食药监局经听证、集体讨论等程序，于2015年6月8日给予某药业有限公司吊销药品生产许可证的行政处罚。
某药业有限公司不服，向国家食药监总局申请行政复议。国家食药监总局经行政复议维持了该行政处罚。某药业有限公司仍不服，提起本案行政诉讼，请求撤销行政处罚决定和行政复议决定。    

法院经审理认为，生效判决已认定某药业有限公司存在生产销售劣药的违法行为，且在中山食药监局查处该公司生产销售劣药过程中，该公司存在拒绝、逃避检查等行为，属于情节严重的违法行为，依法应当在法定幅度内从重处罚，广东省食药监局作出吊销药品生产许可证的行政处罚于法有据。
国家食药监总局作出的行政复议决定亦无程序违法之处。一审法院于2016年11月判决驳回某药业有限公司的诉讼请求。二审法院于2017年3月判决驳回上诉，维持一审判决。  某药业有限公司仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院经审查认为，某药业有限公司未尽质量检验法定义务，生产的5个品种共7个批次的胶囊剂药品，经检测铬含量超过国家标准，属于劣药；且在广东食药监局监督检查过程中，存在拒不提供销售客户汇总表、未及时完整提供销售药品的账册和清单、召回已销售药品与实际销售情况不一致等拒绝、逃避监督检查行为，属于情节严重、应当予以从重处罚的情形。

广东省食药监局依法作出吊证处罚，国家食药监总局经复议予以维持，程序合法。于2018年7月裁定驳回其再审申请。   药品安全涉及到人民群众的生命安全和身体健康，必须实施严格监管，防范杜绝假药、劣药对人民群众生命健康造成损害。食品药品监督管理部门对生产销售假药、劣药的违法行为依法查处，可以在严格把握行政处罚从重情节的基础上，吊销企业的药品生产行政许可，切断危害人民群众生命健康的假药、劣药生产销售链条。
人民法院对食品药品监督管理部门依法维护药品安全、保护人民群众生命健康的执法行为，依法予以支持。通过行政机关的积极监管和司法机关的依法审查，共同构筑起惩处危害药品安全违法行为、保护人民群众生命健康的有效屏障。

本案中，某药业有限公司不但存在生产、销售劣药的违法行为，而且在行政执法检查过程中，存在拒不配合执法检查的行为，造成已流向市场的劣药无法全部召回，可能给使用该批药品的病人身体健康造成不良影响。
广东省食药监局认定某药业有限公司的违法行为属于情节严重之情形，在没收该公司生产的劣药、没收违法所得并给予罚款的同时，另处吊销其药品生产行政许可的行政处罚，合法合理。


本案本着坚持合法性审查、尊重行政机关行政裁量的原则，依法驳回某药业有限公司的诉讼请求，彰显了人民法院坚决落实中央“四个最严”要求，积极参与社会治理，严厉查处危害药品安全的违法行为和维护人民群众合法权益的裁判理念。  

案例四：行政复议案：某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药，外购粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索；被处罚868.3万元
2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局（以下简称济南市药监局）根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。
经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤
。
2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。
某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出（济）食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售劣药货值金额498.3万元（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元；罚没款合计868.3万元（8682169.6元），并责令某药业公司改正该违法行为。

某药业公司不服，申请行政复议。山东省原食品药品监督管理局（以下简称山东省食药监局）于2015年8月作出行政复议决定,维持了上述处罚决定。某药业公司不服，提起本案行政诉讼，请求撤销上述行政处罚决定和行政复议决定。    
法院经审理认为，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。

原料药属于药品的范畴，某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，改变了其生产工艺，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，应按劣药论处。济南市药监局依据该法，作出行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处罚适当。
山东省食药监局作出的复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。一审法院于2016年2月判决驳回某药业公司的诉讼请求。二审法院于2016年9月判决驳回上诉，维持一审判决。某药业公司不服一、二审判决，申请再审。山东省高级人民法院于2017年6月裁定驳回某药业公司的再审申请。    
本案系人民法院依法支持药品监督管理部门从严查处违法生产销售劣药的典型案例。

《中华人民共和国药品管理法》规定，“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。

本案中，某药业公司对其生产的盐酸苯海索原料药进行药品再注册并已经通过审批，应严格按照其申报的生产工艺进行生产。通过某药业公司所提交的《协议》《合作协议》等材料，可以证实该公司通过向其他企业购买原料药粗品，再自行精制为原料药成品的行为，并未向相关药品监督管理部门申请批准，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定。

人民法院依法支持药监部门对医药企业违反药品生产流程的处罚行为，是认真贯彻落实中央有关药品安全“四个最严”要求的具体体现，为行政机关依法查处不良药品企业生产假药劣药行为，保障人民群众用药安全提供了有力司法支持。 案例五：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案  秦某收购蒲公英，用大青叶进行混合并打包，被罚30.6万元  

2015年4月，甘肃省陇西县原食品药品监督管理局（以下简称陇西县食药监局）接到群众关于有不法药商在中药材中掺假的举报信息，指派执法人员前往陇西县中天物流园进行检查，发现现场有大量大青叶、蒲公英等，进行询问后将涉案物品予以扣押。
经定西市药品检验检测中心检验，样品名称“蒲公英”的检验结果为：性状、鉴别项不符合规定。
2015年7月，陇西县价格认证中心接受陇西县食药监局委托，对涉案财物作出价格鉴定结论书。

2016年2月，陇西县人民检察院认为秦某的行为构成生产、销售伪劣产品罪，鉴于其行为系犯罪未遂，犯罪情节轻微，决定对秦某相对不起诉，建议陇西县食药监局对涉案物品进行没收并对秦某给予行政处罚。

2017年1月，陇西县食药监局对秦某作出（陇）食药监药罚〔2017〕106号《行政处罚决定书》，没收违法生产的药品“蒲公英”377件，共计24640公斤，并处以违法经营药品货值金额（150304元）二倍计人民币30.1万元（300608元）的罚款。秦某不服该行政处罚决定，提起本案行政诉讼，请求撤销该行政处罚决定。    

法院经审理认为，本案原告秦某的违法事实已被陇西县人民检察院作出的《不起诉决定书》所认定，陇西县食药监局根据公诉机关查明的事实及采信的证据材料，认定秦某的行为构成以“他种药品冒充此种药品”方式生产、销售假药，陇西县食药监局作出的行政处罚认定事实清楚、证据确凿，定性准确且适用法律正确。

秦某在陇西中天中药材专业市场收购蒲公英，用大青叶进行混合并打包的行为被及时查处，该批混合中药材已经在药品市场的流通环节，秦某称其购进中药材混合后当饲料使用的主张没有证据证实，不予采信。

一审法院于2017年10月判决驳回秦某的诉讼请求。二审法院于2018年4月判决驳回上诉，维持一审判决。秦某不服，申请再审。
2019年7月，甘肃省高级人民法院裁定驳回秦某的再审申请。  

此案属行刑衔接的案件。药品安全事关国计民生，直接影响人民群众的生命安全和身体健康。
药品包括中药材、中药饮片、中成药等，蒲公英和大青叶均是《中华人民共和国药典》收录的具有药用价值的中药材，属于药品的范畴。将大青叶掺入蒲公英中冒充蒲公英，使掺杂有大量大青叶的蒲公英的药用价值可能发生改变，经检验机构检验，其性状、鉴别项均不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的以“他种药品冒充此种药品”之情形，依法应按假药论处。

案涉中药材数量大，共计2万多公斤，如果销售后进入市场将可能对人民群众生命健康产生广泛不良影响，执法部门的查处具有正当性、及时性和必要性。在当前国家积极推进中医药事业和产业高质量发展、推动中医药走向全世界的背景下，对于药品监督管理部门依法查处中药材领域违法行为，人民法院应当依法予以支持，以维护人民群众的用药安全和身体健康，监督促进中药材行业健康发展。