厂外车间生产是否要更新生产许可证？

Monika · 发表于 2022-5-1 21:56:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

母公司要在原有的药品生产许可范围中增加一项新制剂的生产许可，但母公司没有针对新制剂的生产车间，所以将子公司的车间作为厂外车间生产新制剂，子公司也是一家药品生产企业，但药品生产许可证上没有那项新制剂，需要咨询的问题是母公司办理增加新制剂的生产许可证后，子公司的生产许可证上是否可以不再增加那项新制剂的生产许可？

大海 · 发表于 2022-5-3 08:10:45

赞同2楼老师的观点

清灯古佛 · 发表于 2022-5-2 10:39:21

所谓的母公司和子公司是财务管理和法律实体的控制关系。就药品生产来说，只需要子公司具备生产许可证。母公司可以作为持证人，委托子公司进行生产。走的是MAH制度。

jxnu2006 · 发表于 2022-5-2 09:35:07

首先问下你那子母公司都是同一个法人代表吗？质量体系是一个吗

毛驴张 · 发表于 2022-5-2 08:55:32

地区管理不同，有的地区可以集团共享，有的就不行，你需要咨询一下。
不过注意一点，到哪都说是一个集团资源共享制度，不要说分管制度，就好了

大呆子 · 发表于 2022-5-1 22:39:27

需要的，应该在副本上标明生产线

[生产制造] 厂外车间生产是否要更新生产许可证？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块