灭菌工艺

哐哐哐当 · 发表于 2022-5-8 11:20:22

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各位老师们好，现在遇到了一个问题，配制溶液之前都是采用手工配液，类似实验室那种，溶液是通过灭菌锅灭菌，121℃/15min，公司最近安装了一个配液系统，领导让我们将手工配液转向到设备上来，但是我测过很多次，灭菌如果按照121℃/15min，很多时候灭菌时间不受控制，几个小时都升不上去温度（罐内介质为凝胶溶液），有一次灭菌温度上了121℃，但是溶液颜色发生了变化（本应该是白色变成了焦黄色），像这种情况就还能用121℃灭菌吗？灭菌达不到是设备的问题还是生产工艺问题？对于灭菌工艺GMP有强制规定吗？

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Arlenep51 · 发表于 2022-5-8 15:50:41

你的产品最后成品是要求是无菌的还是非无菌的状态？根据产品的情况呀

德尬 · 发表于 2022-5-8 16:49:02

应该是设备不匹配工艺，是不是在配液罐的最冷点未配置好温度探头，加热方式和控制程序的原因也应该找一找

猫咪特工 · 发表于 2022-5-8 22:50:59

可以耐受高温应当优先使用过度杀灭法进行灭菌，应该优先从设备上考虑改进

snowheavyfly · 发表于 2022-5-9 08:13:28

你这是一个问题，发了三个帖子，也是没谁了

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:31:37

谢谢分享，学习

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