强生新冠疫苗陷血栓风波，被FDA限制授权使用

沁人绿茶.

转自：蒲公英ouryao.com 编辑：水晶
  
5月6日，美国FDA宣布已将强生的COVID-19疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19疫苗或仅愿意接种强生的疫苗。
  
原因
强生疫苗此次被限制使用的原因是该疫苗造成的血栓风险：FDA对报告病例进行了最新的分析、评估和调查后，确定了强生新冠疫苗疫苗有造成血栓伴血小板减少综合征（TSS）的风险，认为该疫苗对接种者带来的已知和潜在风险已经超过了其预防COVID-19的已知和潜在收益，需要限制该疫苗的授权使用。
  
TSS是一种罕见且可能危及生命的血栓综合征，可能在接种强生疫苗后约一至两周出现。  

背景
   
强生研发的新冠疫苗于2021年2月27日在美国获得紧急使用授权，并于3月先后在欧盟和世卫组织获得批准。与Pfizer和Moderna的mRNA疫苗不同，强生的新冠疫苗采用的是腺病毒载体技术，使用腺病毒26型（Ad26）载体，仅需接种一针，并且对储存条件的要求更低。

不过，Janssen的疫苗上市后有些后劲乏力，在欧洲的研究中（2021年）发现，该疫苗在预防新冠住院和死亡方面的有效率为67%，相比于有效率为95%的mRNA疫苗可谓黯然失色。  

另外强生的新冠疫苗使用授权一直因为血栓的副作用状况不断。

2021年4月13日，FDA和疾病控制与预防中心(CDC)宣布建议暂停Janssen疫苗接种，以调查报告的TTS病例。

2021年4月23日，经过“彻底的安全评估”，FDA和CDC又取消了这项暂停建议。

当时的报告显示，在大约800万剂疫苗接种者中，共有15例TTS病例被报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS)。

FDA当时认为，现有数据表明发生TTS的可能性很小，强生COVID-19疫苗的已知和潜在益处超过其对18岁及以上个体的已知和潜在风险，因此修订了说明书和有关TTS风险的警告，并没有继续叫停强生疫苗的接种。

2021年12月，在审查了更新的疫苗有效性和安全性数据后，ACIP建议在美国所有18岁及以上的人群中优先使用mRNACOVID-19疫苗而不是强生的COVID-19疫苗。

CDC认可了这一建议，认为仅在某些特定情况下可以考虑使用强生COVID-19疫苗：当一个人有接种mRNACOVID-19疫苗的禁忌症时，当一个人由于机会有限而未能接种mRNACOVID-19疫苗时，以及当一个人主观想要接受强生COVID-19疫苗时。  

2022年3月18日，FDA和CDC已确定60例接种强生疫苗后TTS的确诊病例，其中包含9例死亡病例，TTS的报告率为每百万剂疫苗接种种3.23例，TTS死亡报告率为每百万剂疫苗接种0.48例。

FDA认为，接种强生COVID-19疫苗后TTS和TTS死亡的报告率并未明显低于先前报告的情况，最终，FDA决定限制强生COVID-19疫苗的授权使用，新的EUA将被下发给强生公司。

不只是强生出现血栓问题
出现血栓问题的新冠疫苗并不是只有强生一家，阿斯利康的新冠疫苗也曾因血栓问题倍受质疑。阿斯利康的新冠疫苗也是腺病毒载体疫苗。

2021年4月7日，欧洲药品管理局（EMA）正式确认，阿斯利康公司研发的新冠疫苗存在导致人们发生罕见的血栓和血小板减少症的可能性。

该组织表示，截至2021年3月31日，已有2000万剂该疫苗打入人体内，其中79人在注射第一剂后两周内出现血栓，大多数为60岁以下的女性，79人中，有19人不幸身亡。造成血栓的具体风险因素，如年龄、性别或既往凝血障碍史等还无法确认。

需要注意的是，此前市场一度担心康希诺新冠疫苗会不会是下一个阿斯利康or强生新冠疫苗。
  
对此，康希诺表示，公司选取的载体为5型腺病毒载体，与强生和阿斯利康新冠疫苗选取的载体有所不同；并且，在接种公司疫苗的约百万人中，未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。

回到强生新冠疫苗来说，如今正式遭到FDA限制使用，但腺病毒载体疫苗问题究竟出在哪里，这一问题还需要更多的研究来回答。

参考：靶点社

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