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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 中试车间设备再验证问题

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[确认&验证] 中试车间设备再验证问题

发表于 2022-5-9 18:31:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下各位前辈，后期到了设备验证周期时，但是目前没有项目要进行生产，性能确认没法进行，后续等有项目生产前再进行设备确认这样可以吗

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我比烟花还寂寥

发表于 2022-5-9 18:34:05 | 显示全部楼层

可以的，我们之前有设备验证推迟申请

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发表于 2022-5-9 18:34:39 来自手机 | 显示全部楼层

可以

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楼主| 发表于 2022-5-9 18:56:08 | 显示全部楼层

我比烟花还寂寥发表于 2022-5-9 18:34
可以的，我们之前有设备验证推迟申请

好的好的谢谢！

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楼主| 发表于 2022-5-9 18:56:40 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-5-9 18:34
可以

好的好的谢谢！

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发表于 2022-5-9 20:44:20 | 显示全部楼层

可以的，注明原因

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发表于 2022-5-9 22:38:23 | 显示全部楼层

严谨一点的话，要看你们验证管理文件里是否有关于验证延期的规定，有按照规定走走个记录审批。没有按照变更走，进行说明。

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发表于 2022-5-10 08:39:26 | 显示全部楼层

可以的，我们也两个中试车间，前期的时候都只是做了DIOQ，PQ和工艺验证同步进行的，注册现场核查都通过两个了。

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楼主| 发表于 2022-5-10 10:30:13 | 显示全部楼层

list8888 发表于 2022-5-10 08:39
可以的，我们也两个中试车间，前期的时候都只是做了DIOQ，PQ和工艺验证同步进行的，注册现场核查都通过两个 ...

好的好的，还想再问一下如果没有相同三批生产的性能确认该如何处理

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发表于 2022-5-10 10:38:59 | 显示全部楼层

可以的，这事很正常的

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发表于 2022-5-10 11:01:10 | 显示全部楼层

可以，不过建议还是在到期的时候做个延期申请，说明一下，更加具体的也可以做个风险评估啥的

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栀子花白花瓣

发表于 2022-5-10 11:18:29 | 显示全部楼层

看你们有没有确认项目延期实施申请

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发表于 2022-5-10 11:21:15 | 显示全部楼层

可以，中试设备有项目时在做就好了

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发表于 2022-5-10 13:58:04 | 显示全部楼层

有项目时做，没项目时暂停，中试车间本身都是多品种共线使用的，因此可因地制宜

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发表于 2022-5-10 14:47:22 | 显示全部楼层

可以，但是实际是偏离了验证总计划的要求，你需要风险评估后变更验证计划。

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楼主| 发表于 2022-5-11 12:38:31 | 显示全部楼层

目前还有个问题是性能确认的三批，我可能目前项目做不到连续生产三批，三批生产时间间隔较久，这种性能确认该如何处理

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发表于 2022-5-11 13:30:43 来自手机 | 显示全部楼层

可以写好延期记录申请

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发表于 2022-5-11 16:13:53 来自手机 | 显示全部楼层

没有项目时运行确认可以先做吗？

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发表于 2022-5-11 16:22:26 来自手机 | 显示全部楼层

可以的，看验证管理文件有没有规定，没有就走个变更

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发表于 2023-2-16 09:25:22 | 显示全部楼层

chun122 发表于 2022-5-11 12:38
目前还有个问题是性能确认的三批，我可能目前项目做不到连续生产三批，三批生产时间间隔较久，这种性能确认 ...

我也想问这个问题，有没有大咖解答

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