关于灭菌工艺验证问题

asd2997610 · 发表于 2022-5-18 09:58:31

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各位老师，我司有一最终灭菌的小容量注射剂品种，现产品灭菌工艺验证到期，可否用一批产品加上模拟物完成3次的验证。注：把温度探头放置在装有药液的产品里，模拟物用来凑装载方式。

大呆子 · 发表于 2022-5-18 10:12:33

不太明白你的意思，灭菌工艺不是验证灭菌柜就可以了吗

小飞鱼环游世界 · 发表于 2022-5-18 10:15:57

可以啊！不明白你的疑问在哪儿？？装载不够，用相同的东西来代替是可以的呢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-18 12:57:01

因为只生产一批？

asd2997610 · 发表于 2022-5-18 13:18:52

木木杨1 发表于 2022-5-18 12:57
因为只生产一批？

是的，只生产一批。

asd2997610 · 发表于 2022-5-18 13:19:15

大呆子发表于 2022-5-18 10:12
不太明白你的意思，灭菌工艺不是验证灭菌柜就可以了吗

是的，就是产品灭菌柜的验证

asd2997610 · 发表于 2022-5-18 13:20:14

小飞鱼环游世界发表于 2022-5-18 10:15
可以啊！不明白你的疑问在哪儿？？装载不够，用相同的东西来代替是可以的呢

好的谢谢，之前做的时候都是和产品同步，这次只生产一批产品，这样的操作不知是否可行，可行的话要注意哪些问题。

魏老师 · 发表于 2022-5-18 13:24:12

验证之前做个风险评估，从日常生产产品的灭菌效果和产品质量分析，然后做3次空载，一次满载就行了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-18 13:24:55

asd2997610 发表于 2022-5-18 13:18
是的，只生产一批。

与生产批次同步验证

只生产一批那就只做一批，等下次生产继续同步

热穿透最好不要用模拟物

wsx · 发表于 2022-5-18 13:35:43

你们公司难道没有样品瓶吗？很奇怪的。

asd2997610 · 发表于 2022-5-18 13:37:54

wsx 发表于 2022-5-18 13:35
你们公司难道没有样品瓶吗？很奇怪的。

就是打算灌一些模拟物

燚焱炎火 · 发表于 2022-5-18 15:53:34

比热容一样吗？

燚焱炎火 · 发表于 2022-5-18 15:54:27

如何评估填充品和产品的灭菌效果是一致的？

ryyzjnb · 发表于 2022-5-18 22:12:13

和生产批次同步，做评估

大上海 · 发表于 2022-5-20 08:24:23

持续灭菌工艺确认

CP0 · 发表于 2022-5-20 08:37:43

工艺验证只要满足连续三批就行，满载可以用其他装载物代替，考虑装载物是否模拟产品且热穿透一定要做好。

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:43:32

感谢蒲友分享。

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