【我为群众办实事】药品审评共性问题百问百答

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【我为群众办实事】药品审评共性问题百问百答

药品上市后变更篇（七）

发布日期：2022-05-16 16:12 信息来源：山东省食品药品审评查验中心 浏览次数： 341次

药品上市后变更备案申报材料中，备案表是一份很重要的材料，国家局官网公示的信息（包括药品通用名称、药品批准文号/原料药登记号、上市许可持有人及地址、生产企业名称及地址、备案的内容等）均从该申请表直接抓取。若申请表相关信息出现错误或者表述不准确，则直接影响公示信息的准确性、规范性等，相应的导致备案不予通过的比例也比较高。其中申请表第20项“备案的内容”部分最容易出现错误或者表述不准确等情况。为了解决这个问题，山东省食品药品审评查验中心对不同备案申请对应的“备案的内容”进行了规范整理，以示例的形式予以发布。需要特别说明的是，由于上市后变更情形复杂，示例不可能涵盖所有变更情形，有的示例可能与拟发生的具体变更不完全对应，因此需要根据具体变更情形确定“备案的内容”，本示例仅供参考。

变更事项	“备案的内容”示例	说明
变更原料药生产工艺	本品变更部分工艺参数，包括中间体Ⅰ制备工序的反应温度、中间体Ⅱ制备工序的反应时间，同时变更中间体Ⅲ的干燥设备、粗品的反应设备。	/
	本品（生产场地：**市**路**号**车间**生产线）变更部分工艺参数、部分生产设备，同时批量由**Kg/批变更为**Kg/批。	有多个生产场地的，则应明确本品哪个生产场地的生产工艺发生了变更。若同步发生了批量等关联中等变更的，应一并体现在备案内容中。
变更制剂处方中的辅料	本品增加处方中辅料****的供应商****。	变更辅料的供应商属于中等变更情形的。
变更制剂生产工艺	本品更换相同设计和工作原理的多维混合机、全自动硬胶囊充填机，相应变更了部分工艺参数。	拟变更部分生产设备、工艺参数，且属于中等变更的。
	本品（生产场地：**市**路**号**车间**生产线）更换相同设计和工作原理的多维混合机、全自动硬胶囊充填机，相应变更了部分工艺参数，同时批量由**万片/批变更为**万片/批。	存在多个生产场地的，需要明确哪个生产场地发生的变更，以及关联变更情况。 若同步发生了批量等关联中等变更的，应一并体现在备案内容中。
变更制剂所用原料药的供应商	增加****公司作为本品所用原料药的新供应商。	若为单方制剂，是否体现原料药的名称不做强制要求。并关注“增加”和“变更”区别。
	本品所用原料药的供应商变更为****公司。
	增加****公司作为本品所用原料药****的新供应商。	若为复方制剂，应明确原料药的名称。并关注“增加”和“变更”区别。
	本品所用原料药****的供应商变更为****公司。
	增加****公司作为本品所用原料药****的新供应商，同时增加****公司作为本品所用原料药****的新供应商。	若为复方制剂，同时增加两种及以上原料药供应商的，应分别明确。并关注“增加”和“变更”区别。
	本品所用原料药****的供应商变更为****公司，同时原料药****的供应商变更为****公司。
变更生产批量	本品批量由**万片/批变更为**万片/批。	仅变更批量，且属于中等变更的。若有多个生产场地的，则应明确本品哪个生产场地的批量发生了变更。
	本品（生产场地：**市**路**号**车间**生产线）批量由**万片/批变更为**万片/批。
	本品批量由**万片/批变更为**万片/批，同时部分工艺参数和设备发生变更。	变更批量同时发生了部分工艺参数和设备的变更，且属于中等变更的。
变更注册标准	本品注册标准中增加溶出度检查项，限度为**。	/
	根据《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号）要求，本品质量标准由“YBH****”变更为“《中国药典》2020年版二部”。说明书和/或标签执行标准项进行相应修订。	根据80号公告修订质量标准。其中“说明书和/或标签执行标准项做相应修订”需根据具体修订情况进行表述：如说明书和标签均需修订，则表述为“说明书和标签执行标准项做相应修订”；如仅说明书需要修订，则表述为“说明书执行标准项做相应修订”。以下涉及说明书和/或标签修订的均可参考处理。
	根据《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号）要求，本品质量标准由“YBH****”变更为“YBH****和《中国药典》2020年版二部”，其中鉴别（IR法）、酸度、水分执行YBH****；性状、鉴别（HPLC法）、有关物质、含量测定执行《中国药典》2020年版二部。说明书和/或标签执行标准项进行相应修订。	根据80号公告修订质量标准，需要共同执行的情况，则需要明确某个控制项具体执行哪个标准。
变更包装材料和容器	本品增加包装规格：高密度聚乙烯瓶，100片/瓶；说明书和/或标签包装项进行相应修订。	增加包装规格属于中等变更情形的。
	本品在高密度聚乙烯瓶的基础上，增加双铝泡罩包装（20片/板，2板/盒、4板/盒）；说明书和/或标签包装项进行相应修订。	变更非无菌固体制剂的包装材质属于中等变更情形的。
	本品所用中硼硅玻璃安瓿增加新的供应商****公司（登记号：****）。	变更注射剂的包材供应商属于中等变更情形的。
变更有效期	本品有效期由“**个月”变更为“**个月”。说明书和/或标签有效期项进行相应修订。	仅有一个规格、一种包材的。
	本品（规格：****；内包材：****）有效期由“**个月”变更为“**个月”。说明书和/或标签有效期项进行相应修订。	有多个规格、多种包材的应同时列明；不同规格、包材有效期不同的，应分别表述。
变更生产场地	本品生产场地变更为**市**路**号**车间**生产线，说明书和/或标签生产地址进行相应修订。	仅变更生产场地，无中等关联变更的。若同一生产地址内变更生产场地，可能不涉及说明书或标签修订的，则无需说明。
	本品增加生产场地：****公司，**市**路**号**车间**生产线；新生产场地变更部分生产设备、部分工艺参数以及过程控制密封性检测的方法，原生产场地不变。新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订。	某品种拟以委托生产方式增加生产场地，同时变更部分工艺参数、部分生产设备，并在新生产场地变更了部分生产过程控制的分析方法；经评估均为中等变更的。（需要明确哪个生产场地发生的变更；要考虑说明书和标签的相应修订）
变更说明书	根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。	根据国家局公告修订说明书安全性内容。
	根据《国家药监局关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的公告》（2021年第148号），本品转换为非处方药，现依据非处方药说明书范本对本品说明书进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。	根据国家局公告由处方药转换为非处方药。
	根据《国家药监局关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告》（2021年第92号），本品为双跨品种，现依据非处方药说明书范本增加本品非处方药说明书，标签根据说明书中的有关内容一并修订。原处方药说明书和标签继续使用。	根据国家局公告由处方药转换为双跨品种。
其他	本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。	仅根据国家(2017年第100号公告增加一致性评价，其他内容不涉及。
	本品上市持有人名称由“MM有限公司”变更为“MM股份有限公司”，主体不变；说明书和/或标签持有人名称项进行相应修订。	仅持有人名称变更，主体不变。
	盐酸二甲双胍片等15个品种的上市持有人名称由“MM有限公司”变更为“MM股份有限公司”，主体不变；说明书和/或标签持有人名称项进行相应修订。品种包括：盐酸二甲双胍片（国药准字H****）、阿司匹林肠溶片（国药准字H****） ……。	若多个品种一起申报，应在备案的内容中写明每个品种的名称和批准文号。
	本品生产地址名称由“济南市章丘市**路**号”变更为“济南市章丘区**路**号”，实际地址未发生变更；说明书和/或标签生产地址名称进行相应修订。	仅地址名称变更，实际地址未发生变更。
	盐酸二甲双胍片等15个品种的生产地址名称由“济南市章丘市**路**号”变更为“济南市章丘区**路**号”，实际地址未发生变更；说明书和/或标签生产地址名称进行相应修订。品种包括：盐酸二甲双胍片（国药准字H****）、阿司匹林肠溶片（国药准字H****） ……。	若多个品种一起申报，应在备案的内容中写明每个品种的名称和批准文号

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