这个原料药产品需不需要工艺规程？

圣剑之心 · 发表于 2022-5-20 12:33:27

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有家原料药企业，除了生产原料药以外，同时，他的原料药的注册起始物料，以及原料药生产中用的个别原料，也由企业自己生产。

现在他们要写原料A的工艺规程，可是面临的问题是，在做原料A的同时，还会有一个副产品出来，这个副产品，到底要不要写工艺规程呢？

这个副产品，不对外出售，也没有给它制订质量标准，也没有检验（这个副产品，要留至未来的产品开发与生产时才用，暂时未涉及质量标准的研究）。

要是这个副产品需要写工艺规程的话，没有GMP相关的质量标准这些东西，应该怎么办呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-20 13:10:32

未曾设想的道路

汉字太少 · 发表于 2022-5-20 13:38:03

需不需要主要取决于副产品属于不属于产品，属于就得有工衣规程。

圣剑之心 · 发表于 2022-5-20 15:39:23

汉字太少发表于 2022-5-20 13:38
需不需要主要取决于副产品属于不属于产品，属于就得有工衣规程。

这个副产品后面可能用

budbud · 发表于 2022-5-21 09:08:35

工艺规程这个东西是为了GMP才写吗？正常生产一个化学物质就不配有个工艺规程吗

圣剑之心 · 发表于 2022-5-21 13:30:47

budbud 发表于 2022-5-21 09:08
工艺规程这个东西是为了GMP才写吗？正常生产一个化学物质就不配有个工艺规程吗

必须这样吗？检验成本有点高

budbud · 发表于 2022-5-27 18:01:41

圣剑之心发表于 2022-5-21 13:30
必须这样吗？检验成本有点高

个人浅见，既然不是GMP合规目的的产品，自然不需要做成GMP合规要求下的工艺规程，工艺规程的目的在于给某产品的制造实现过程一个规范的文件描述，阐述该产品实现过程的全部细节以便于实践中的指引和持续的优化，达成这样的目的就够了

圣剑之心 · 发表于 2022-5-29 21:28:10

budbud 发表于 2022-5-27 18:01
个人浅见，既然不是GMP合规目的的产品，自然不需要做成GMP合规要求下的工艺规程，工艺规程的目的在于给某 ...

感谢回复，这个建议很好!

22311862 · 发表于 2022-7-2 16:05:33

物料平衡总要体现出吧

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 10:48:24

终于开眼界，学习了！

[法规] 这个原料药产品需不需要工艺规程？