河北：长期未生产独家品种，可免于提交变更前后研究材料

沁人绿茶.

转自：河北省药监局 编辑：水晶


6月1日，河北省药品监督管理局印发了关于进一步支持医药产业高质量发展若干措施的通知。支持企业研发创新、优化检查监管方式等18项措施。

与制药相关的重点内容：1、2种情况免于现场检查
a.对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP符合性检查。b.受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。c.对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。


2、2种情况可合并检查  a.对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。b.对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，制定个性化现场检查方案，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，优化整合动态检查，压减检查时间，国家政策明确要求的情况除外。


  3、4种情况可免于提交资料a.企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见；b.如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料。c.精减药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。 d.因药品批准上市后长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂为对照开展质量对比研究；中药独家品种或独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。

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各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：  

《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》已经局长专题会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。  河北省药品监督管理局  2022年5月31日  （信息公开类型：主动公开）  河北省药品监督管理局  关于关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施  为统筹疫情防控和经济社会发展，帮扶市场主体纾困解难，进一步优化营商环境，稳定我省医药领域经济运行，促进医药产业高质量发展，结合工作实际，制定如下措施。


  一、支持企业研发创新  
1.提供“管家式”帮扶服务。坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、上门问需、定制帮扶。对重点园区实行“一园区一专班”，对重点企业实行“一企一专人”，对重点项目实行“一项目一专员”，做到专班（人）包联、全局服务。  
2.建立“药械妆产业技术协同创新平台”。实行药械妆联检联审联查，提供“一站式”服务；组成专家团队，摸清企业需求，帮助企业解决技术攻关、工艺改进、质量提升、质量管理、检验检测、标准制（修）订等方面问题；与省内龙头企业建立联合实验室，开展创新产品研发、质量控制、成果转化、人才培养等多方面合作，促进新技术、新工艺、新成果的快速转化应用。
3.支持药品技术引进。企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见；如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料；获得持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业通过药品GMP符合性检查且产品符合放行要求的，可上市销售。境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，注册申请实施优先审批，可使用原注册有关适用资料，参考原技术审评意见。
4.加速创新医疗器械审评审批。坚持政策先行，修订《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，对第二类创新医疗器械实行早期介入、研审联动、全程辅导、科学审查、优先安排质量管理体系核查和技术审评等措施。
5.实施更大力度费用减免。对于省内药品上市许可持有人（医疗器械注册人、备案人）研发的Ι类创新药、国内首次仿制药、第Ⅲ类创新医疗器械，减免该品种研发过程中的委托检验费。  

二、优化检查监管方式  
6.优化药品委托生产现场检查。对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP符合性检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。  


7.优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。  


8.优化药品周期性符合性检查。对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，制定个性化现场检查方案，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，优化整合动态检查，压减检查时间，国家政策明确要求的情况除外。


  9.优化医疗器械注册质量管理体系核查。企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证后，2年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查，或再次申请相同生产环境和工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查，可采取线上线下相结合的核查方式办理。  


10.豁免部分医疗器械生产现场核查。医疗器械首次注册通过质量管理体系联合核查的，1年内申请医疗器械生产许可证，免于现场核查。申请医疗器械生产许可证延续的，在风险评估的基础上，免于现场核查。企业生产地址变更仅涉及对存储条件没有特殊要求仓库的，企业可提供变更涉及的书面资料，经书面检查符合要求的，不再实施现场核查。


三、提升政务服务效能  
11.实行行政备案即时办、智能办。全部备案事项实行即办，申请人按要求递交备案资料即予备案。备案前不再设立现场检查、技术审评、检验检查等环节，同时做好事中事后监管。本着先易后难、高频优先的原则，探索推行行政备案事项智能备案。  
12.精减药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。


  13.简化药品生产许可证变更。将药品符合性检查信息纳入“河北省药品监督管理局网上行政审批服务系统”，除上市许可持有人变更和在研品种申报注册外，原则上不再附条件审批，按相关法规办理。原已附条件审批的，以药品GMP符合性检查结果为准，不再进行变更。通过与企业登记信息共享、在线校验和在线确认，推进“两品一械”登记事项变更智能化。

14.服务药品生产企业开展场地变更研究。因药品批准上市后长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂为对照开展质量对比研究；中药独家品种或独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。  


15.推行药品批发许可并联审批。药品批发企业申请吸收合并、存续分立、合作新设事项时，涉及办公地址、仓库地址异地迁址的，在符合药品经营质量管理规范有关规定的情况下，可同时申请、合并检查、并联办理。  16.优化药品流通供应体系。允许药品批发企业设立异地库，实现统一计算机系统管理，为本企业或本集团内药品零售连锁企业开展药品储配业务；药品零售连锁企业具备异地配送能力的，可不设置异地库，由总部统一配送。


  17.实行药品符合性检查全程网办。完善监管系统功能，药品符合性检查实行全流程网办，企业在线递交检查资料、查询进度和获取检查结果，进一步提升药品符合性检查工作效能。


18.推进电子证照广泛应用。建立电子证照申领、勘误工作机制，分批推进省药监局自建系统电子证照由纸质、电子并行模式向全面推行电子证照模式转变，持续丰富企业电子证照应用场景，深化电子证照应用，便利企业群众办事。

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