无菌医疗器械过程确认与设计转换

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-7 17:53:27

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共同讨论：无菌医疗器械生产工艺验证/过程确认中，PQ的3批次和设计转换一起做，好处和风险点分别是什么？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 18:47:45

好处省钱

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-7 19:01:37

木木杨1 发表于 2022-6-7 18:47
好处省钱

省钱，也缩短了注册周期。
我们做胶原蛋白海绵产品，就是这么干的，比较胶原成本那么高。
但风险也大，比如PQ的1、2批成功，第3批失败，可能就得从来。这是企业需要承担的风险

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 19:03:07

Simon-阿川发表于 2022-6-7 19:01
省钱，也缩短了注册周期。
我们做胶原蛋白海绵产品，就是这么干的，比较胶原成本那么高。
但风险也大， ...

谢谢老师发帖分享

李亚俊 · 发表于 2022-6-7 21:15:49

医疗器械产品没有明确要求工艺验证，也没有要求三批产品生产

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-8 09:15:36

李亚俊发表于 2022-6-7 21:15
医疗器械产品没有明确要求工艺验证，也没有要求三批产品生产

无菌医疗器械的关键工序、特殊过程都是要做验证/确认的啊，其中的PQ一般都要求3个批次。之后，会有3批的试生产，也就是设计转换。

迷之久远 · 发表于 2022-6-8 10:24:21

没有明确规定，企业自行研究，注册体考时能说服审核员便可

Szzzzzz · 发表于 2022-6-8 10:34:28

PQ同步做转移做好了就提升整体的效益，出岔子就想骂人

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-8 10:35:32

Szzzzzz 发表于 2022-6-8 10:34
PQ同步做转移做好了就提升整体的效益，出岔子就想骂人

是的，这是企业要承担的风险，同步做对工艺的稳定性要求高。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-8 13:38:34

Simon-阿川发表于 2022-6-8 09:15
无菌医疗器械的关键工序、特殊过程都是要做验证/确认的啊，其中的PQ一般都要求3个批次。之后，会有3批的 ...

法规对IVD和无菌植入的有三批要求，其他器械无规定一定三批，自行决定。

青蛙怪兽 · 发表于 2022-6-8 15:41:06

顺便问一下，跌落、老化试验你们都是用试生产阶段的产品么

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-8 16:08:26

xiaolyy 发表于 2022-6-8 15:41
顺便问一下，跌落、老化试验你们都是用试生产阶段的产品么

是的。试生产过程会输出生物学评价、型检、货架寿命（含加速老化和模拟运输）的样品以及留样样品。但样品的放行，需要在设计转换完成之后，也就是设计转换评审报告受控之后。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-9 08:40:35

Simon-阿川发表于 2022-6-8 16:08
是的。试生产过程会输出生物学评价、型检、货架寿命（含加速老化和模拟运输）的样品以及留样样品。但样品 ...

关于样品准备学到了，有设计开发流程的资料分享吗？

alp · 发表于 2022-6-10 20:23:17

本帖最后由 alp 于 2022-6-10 20:25 编辑

李亚俊发表于 2022-6-7 21:15
医疗器械产品没有明确要求工艺验证，也没有要求三批产品生产

设计开发转换有要求验证的，看YY/T 0287-2017的7.3.8章节。
只是没说“工艺验证"这个词语，但是应该包括了工艺验证。

另外，一批/台有偶然性，三批/台算是行业共识吧。

李亚俊 · 发表于 2022-6-11 15:14:36

mopiaoxiang 发表于 2022-6-8 13:38
法规对IVD和无菌植入的有三批要求，其他器械无规定一定三批，自行决定。

目前只有体外诊断试剂因为注册资料中的分析性能、稳定性、注册检验等要求三批之外，其他的无菌和植入器械我未在法规中看到有明确提出三批试生产的要求，还请大佬明确一下出处，我好学习学习。
以下为个人对工艺验证的理解，望指正：针对比较复杂的无菌植入器械，如涉及到和药品制剂一样的生产工艺（无菌灌装类），其生产工艺较复杂，关键工序和特殊过程较多，需要进行工艺验证，大部分比较简单的医疗器械产品，实际没有工艺验证的必要性，法规也只强调对关键工序和特殊过程等进行验证或确认。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-13 13:16:12

李亚俊发表于 2022-6-11 15:14
目前只有体外诊断试剂因为注册资料中的分析性能、稳定性、注册检验等要求三批之外，其他的无菌和植入器械 ...

你理解的是对的，我说的不严谨，IVD是法规要求的，无菌植入是审评老师和我说的，没法规要求。

青蛙怪兽 · 发表于 2022-6-23 14:06:32

Simon-阿川发表于 2022-6-8 16:08
是的。试生产过程会输出生物学评价、型检、货架寿命（含加速老化和模拟运输）的样品以及留样样品。但样品 ...

假如模拟运输或者型式检验过程中发现不合格，需要部分优化的，是不是还得优化后进行试生产，然后再次送检或者做相关的试验。

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-23 16:02:22

xiaolyy 发表于 2022-6-23 14:06
假如模拟运输或者型式检验过程中发现不合格，需要部分优化的，是不是还得优化后进行试生产，然后再次送检 ...

那肯定啊，说明前期的工艺有问题，需要重新验证。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 17:58:41

前验证肯定是最好的，同步验证就要谨慎了。

争争 · 发表于 2023-10-11 10:05:03

每个公司规定不一样，我对工艺验一直很有疑惑，特别是关键工序，我记得有个文件提过“不要把整体工艺验证当成关键工序验证”。我对工艺验证的理解就是设计验证的一部分，验证多批次产品稳定性。PQ是过程确认的一部分。设计验证在型式检验前最好完成，最起码同步完成，那么工艺验证需要型式检验前完成。设计转移我们公司规定的是在注册前完成，设计转移就是转给工人我们叫试生产，需要重新确认工艺稳定。

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