疫苗生产检验电子化记录技术指南，自发布之日起实施

沁人绿茶.

转自：国家药品监督管理局信息中心 编辑：水晶

6月22日，国家药品监督管理局 国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》（试行）的通告。

本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。  

本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。  

对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。  

特此通告。  

附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）  

国家药品监督管理局

国家药品监督管理局信息中心

食品药品审核查验中心  

2022年6月22日  

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あ火舞あ

电子记录势在必行

lesliecheng0095

疫苗的已经要求了，后续的高风险品种会不会也会强制推行呢？

猫咪特工

也许是个趋势

in-Harvey

临床阶段要电子化吗？

安玉龙1

其他剂型的要不要电子化呢